신경 모니터링을 위한 보조 장치인 수술 중 비디오 후두경 검사 (IOVL)
2023년 9월 29일 업데이트: Randall Owen, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구의 목적은 갑상선 절제술 및 재수술 부갑상선 절제술을 포함하여 IOLNM이 일상적으로 사용될 때 목 수술 중 수술 중 후두 신경 모니터링(IOLNM)에 수술 중 비디오 후두경 검사(IOVL)를 추가하는 것의 영향을 설명하는 것입니다.
구체적으로 연구 팀은 IOLNM 단독이 모호하거나 장비 오작동 또는 고장이 있을 때 IOVL 사용이 외과 의사의 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는 확인 또는 추가 정보를 얼마나 자주 제공했는지 평가하려고 합니다.
IOVL은 수술 절차를 위한 삽관 후 기관내관 옆에 삽입되는 일회용 표준 광섬유 후두경(Larynxview, Neurovision Medical, Ventura CA)입니다.
신경 자극에 대한 반응으로 성대의 움직임을 평가할 수 있습니다.
현재 IOLNM의 사용은 자극에 대한 반응으로 수술 중 외부 후두 근육 움직임의 시각적 평가와 오디오 신호를 기반으로 하지만 성대 움직임의 직접적인 평가는 일상적으로 가능하지 않습니다.
이 정보는 모호할 수 있으며 외과 의사의 판단에 따라 달라질 수 있습니다.
IOVL을 추가하면 자극에 대한 성대 움직임에 대한 직접적인 평가를 제공하고 모호한 IOLNM 데이터 또는 외부 후두 근육의 제한된 시각화에 비추어 유용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 11102
- Mount Sinai Queens
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10025
- Mount Sinai St. Luke's
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 의학적 결정을 내릴 능력이 있는 18세 이상
- 부분 또는 전체 갑상선 절제술, 재수술 부갑상선 절제술 또는 경부 절제술에 대한 의학적 적응증
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 의학적 결정을 내리거나 연구에 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 비디오 후두경검사
목 시술을 받고 있는 참가자들
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IOVL은 수술 절차를 위한 삽관 후 기관내관 옆에 삽입되는 일회용 또는 표준 광섬유 후두경입니다.
다른 이름들:
삽관 전 루틴에 따라 0.004mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 완전성과 성대 기능의 일치 빈도
기간: 절제술 후 최대 3개월
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일치 빈도 - IOVL은 일상적인 수술 중 신경 모니터링과 함께 사용되어 부상이나 수술 후 기능 장애의 위험이 있는 반회 및 상후두 신경을 배치하는 목 수술을 받는 환자의 신경 완전성 및 성대 기능에 대한 추가 데이터를 제공합니다. 비디오로 캡처한 성대 움직임과 NPI(Nerveana Power Index) 오디오 신호가 기록되었습니다. 신호 손실은 오디오 신호 손실에 해당하는 NPI 값 <100으로 간주됩니다. NPI는 Nerveana 기계에만 적용되며, 신경/근육 반응력(또는 곡선 아래 영역)을 반응 임계값 수준의 백분율로 나타내는 지표입니다. 따라서 양성 EMG 신호(EMG+)는 NPI 값 >100이었습니다. 양성 IOVL(IOVL+)은 신경 자극 시 관찰된 성대 움직임과 상관 관계가 있습니다. 음성 IOVL은 눈에 보이는 성대 움직임이 없음을 나타냅니다. 불일치는 특정 신경에 대한 IOVL 및 EMG(예: IOVL+ EMG-) 결과가 모순되는 것으로 간주되었습니다. |
절제술 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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