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Intraoperative Videolaryngoskopie als Ergänzung zur Nervenüberwachung (IOVL)

29. September 2023 aktualisiert von: Randall Owen, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Hinzufügung einer intraoperativen Videolaryngoskopie (IOVL) zur intraoperativen Überwachung des Kehlkopfnervs (IOLNM) während Halsoperationen zu beschreiben, wenn IOLNM routinemäßig verwendet wird, einschließlich Thyreoidektomie und erneuter operativer Parathyreoidektomie. Insbesondere versucht das Studienteam zu bewerten, wie häufig die Verwendung von IOVL bestätigende oder zusätzliche Informationen lieferte, die die Entscheidungsfindung des Chirurgen beeinflussen können, wenn IOLNM allein nicht eindeutig ist oder wenn eine Fehlfunktion oder ein Ausfall des Geräts vorliegt. Das IOVL ist ein Einweg-Faseroptik-Laryngoskop (Larynxview, Neurovision Medical, Ventura CA), das nach der Intubation für chirurgische Eingriffe neben dem Endotrachealtubus eingeführt wird. Es ermöglicht die Beurteilung der Stimmbandbewegung als Reaktion auf die Nervenstimulation. Derzeit basiert die Verwendung von IOLNM auf akustischen Hinweisen und einer visuellen Beurteilung der externen Kehlkopfmuskelbewegung während der Operation als Reaktion auf die Stimulation, aber keine direkte Beurteilung der Stimmbandbewegung ist routinemäßig möglich. Diese Informationen können mehrdeutig sein und dem Ermessen des Chirurgen unterliegen. Die Hinzufügung von IOVL ermöglicht eine direkte Bewertung der Stimmbandbewegung als Reaktion auf einen Stimulus und kann im Hinblick auf mehrdeutige IOLNM-Daten oder eine eingeschränkte Visualisierung der äußeren Kehlkopfmuskeln nützlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter mit der Fähigkeit, alle medizinischen Entscheidungen zu treffen
  • Medizinische Indikation für partielle oder totale Thyreoidektomie, reoperative Parathyreoidektomie oder Neck dissection

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, medizinische Entscheidungen zu treffen oder der Forschung zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Videolaryngoskopie
Teilnehmer, die sich einer Halsoperation unterziehen
Gerät: Intraoperative Videolaryngoskopie
Das IOVL ist ein wegwerfbares, ansonsten standardmäßiges faseroptisches Laryngoskop, das nach der Intubation für chirurgische Eingriffe neben dem Endotrachealtubus eingeführt wird.
Andere Namen:
  • IOVL
Arzneimittel: Glycopyrrolat
0,004 mg/kg wie routinemäßig vor der Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Kongruenz von Nervenintegrität und Stimmbandfunktionen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Resektion

Häufigkeit der Kongruenz – IOVL wird in Verbindung mit der routinemäßigen intraoperativen Nervenüberwachung verwendet, um zusätzliche Daten zur Nervenintegrität und Stimmbandfunktionen für Patienten bereitzustellen, die sich Halsoperationen unterziehen, bei denen die N. recurrens und die N. laryngeus superior einem Verletzungsrisiko oder einer postoperativen Dysfunktion ausgesetzt sind.

Es wurden per Video erfasste Stimmbandbewegungen sowie das Audiosignal des Nerveana Power Index (NPI) aufgezeichnet. Als Signalverlust galt jeder NPI-Wert <100, der einem Verlust des Audiosignals entspricht. Der NPI ist spezifisch für das Nerveana-Gerät und ein Index der Nerven-/Muskel-Reaktionsleistung (oder Fläche unter der Kurve) als Prozentsatz des Schwellenwerts der Reaktion. Somit war ein positives EMG-Signal (EMG+) ein NPI-Wert >100. Positiver IOVL (IOVL+) korrelierte mit beobachteter Stimmbandbewegung bei Nervenstimulation; Ein negativer IOVL zeigte keine sichtbare Stimmbandbewegung an. Diskordanzen wurden als widersprüchliche IOVL- und EMG-Befunde (z. B. IOVL+ EMG-) für einen bestimmten Nerv angesehen.
bis zu 3 Monate nach der Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

NeuroVision

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-2617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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