Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen videolaryngoskoopia lisänä hermojen seurantaan (IOVL)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Randall Owen, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata intraoperatiivisen videolaryngoskoopian (IOVL) lisäämisen vaikutusta intraoperatiiviseen kurkunpään hermomonitorointiin (IOLNM) kaulan toimenpiteiden aikana, kun IOLNM:ää käytetään rutiininomaisesti, mukaan lukien kilpirauhasen poisto ja reoperatiivinen lisäkilpirauhasen poisto. Erityisesti tutkimusryhmä pyrkii arvioimaan, kuinka usein IOVL:n käyttö antoi vahvistusta tai lisätietoa, joka voi vaikuttaa kirurgin päätöksentekoon, kun IOLNM yksinään on epäselvä tai kun laitteistossa on toimintahäiriö tai vika. IOVL on kertakäyttöinen, muuten tavallinen kuituoptinen laryngoskooppi (Larynxview, Neurovision Medical, Ventura CA), joka asetetaan endotrakeaaliputken viereen intuboinnin jälkeen kirurgisia toimenpiteitä varten. Sen avulla voidaan arvioida äänihuulten liikettä vasteena hermostimulaatiolle. Tällä hetkellä IOLNM:n käyttö perustuu äänivihjeisiin ja kurkunpään ulkoisen lihaksen liikkeen visuaaliseen arviointiin leikkauksen aikana vasteena stimulaatiolle, mutta äänihuulien liikkeiden suora arviointi ei ole rutiininomaisesti mahdollista. Nämä tiedot voivat olla epäselviä ja kirurgin arvioitaessa. IOVL:n lisääminen tarjoaa suoran arvioinnin äänihuulien liikkeistä vasteena ärsykkeelle, ja se voi olla hyödyllistä epäselvien IOLNM-tietojen valossa tai ulkoisten kurkunpään lihasten rajallisen visualisoinnin valossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11102
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on kyky tehdä kaikki lääketieteelliset päätökset
  • Lääketieteellinen indikaatio osittaiseen tai täydelliseen kilpirauhasen poistoon, uusiutuva lisäkilpirauhasen poisto tai kaulan dissektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka eivät pysty tekemään lääketieteellisiä päätöksiä tai suostumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoperatiivinen videolaryngoskopia
Osallistujat, joille tehdään niskatoimenpiteitä
Laite: Intraoperatiivinen videolaryngoskopia
IOVL on kertakäyttöinen, muuten standardi kuituoptinen laryngoskooppi, joka asetetaan endotrakeaaliputken viereen intuboinnin jälkeen kirurgisia toimenpiteitä varten.
Muut nimet:
  • IOVL
Lääke: Glykopyrrolaatti
0,004 mg/kg rutiinin mukaan ennen intubaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermojen eheyden ja äänihuulen toimintojen yhteensopivuuden taajuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteensopivuuden esiintymistiheys – IOVL:tä käytetään rutiininomaisen intraoperatiivisen hermoseurannan yhteydessä lisätietojen saamiseksi hermon eheydestä ja äänihuutojen toiminnoista potilaille, joille tehdään kaulatoimenpiteitä, jotka asettavat uusiutuvat ja paremmat kurkunpään hermot vamman tai leikkauksen jälkeisen toimintahäiriön vaaraan.

Videotallennettu äänihuulien liike sekä Nerveana Power Index (NPI) -äänisignaali tallennettiin. Signaalin katoamisena pidettiin mitä tahansa NPI-arvoa <100, mikä vastaa äänisignaalin menetystä. NPI on spesifinen Nerveana-koneelle, ja se on hermo/lihasvastevoiman (tai käyrän alla olevan alueen) indeksi prosenttiosuutena vasteen kynnystasosta. Siten positiivinen EMG-signaali (EMG+) oli NPI-arvo >100. Positiivinen IOVL (IOVL+) korreloi havaitun äänihuulen liikkeen kanssa hermostimulaatiossa; negatiivinen IOVL ei osoittanut näkyvää äänihuulen liikettä. Epäjohdonmukaisuuksia pidettiin ristiriitaisina IOVL- ja EMG-löydöksinä (esim. IOVL+ EMG-) tietylle hermolle.
enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

NeuroVision

Tutkijat

  • Päätutkija: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-2617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa