Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna wideolaryngoskopia jako uzupełnienie monitorowania nerwów (IOVL)

29 września 2023 zaktualizowane przez: Randall Owen, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tego badania jest opisanie wpływu dodania śródoperacyjnej wideolaryngoskopii (IOVL) do śródoperacyjnego monitorowania nerwu krtaniowego (IOLNM) podczas zabiegów na szyi, gdy IOLNM jest rutynowo stosowany, w tym wycięcia tarczycy i powtórnej paratyroidektomii. W szczególności zespół badawczy stara się ocenić, jak często stosowanie IOVL dostarczało informacji potwierdzających lub dodatkowych, które mogą wpływać na podejmowanie decyzji przez chirurga, gdy sama IOLNM jest niejednoznaczna lub gdy występuje nieprawidłowe działanie lub awaria sprzętu. IOVL to jednorazowy, poza tym standardowy laryngoskop światłowodowy (Larynxview, Neurovision Medical, Ventura CA), który jest wkładany wzdłuż rurki dotchawiczej po intubacji podczas zabiegów chirurgicznych. Pozwala ocenić ruch strun głosowych w odpowiedzi na stymulację nerwów. Obecnie stosowanie IOLNM opiera się na sygnałach dźwiękowych i wizualnej ocenie ruchu zewnętrznych mięśni krtani podczas zabiegu chirurgicznego w odpowiedzi na stymulację, ale rutynowo nie jest możliwa bezpośrednia ocena ruchu strun głosowych. Informacje te mogą być niejednoznaczne i podlegać ocenie chirurga. Dodanie IOVL zapewnia bezpośrednią ocenę ruchu strun głosowych w odpowiedzi na bodziec i może być przydatne w świetle niejednoznacznych danych IOLNM lub ograniczonej wizualizacji zewnętrznych mięśni krtani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej ze zdolnością do podejmowania wszystkich decyzji medycznych
  • Wskazania medyczne do częściowej lub całkowitej tyreoidektomii, powtórnej paratyroidektomii lub rozwarstwienia szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie podjąć decyzji medycznej lub wyrazić zgody na badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródoperacyjna wideolaryngoskopia
Uczestnicy poddawani zabiegom szyi
Urządzenie: Śródoperacyjna wideolaryngoskopia
IOVL to jednorazowy, poza tym standardowy laryngoskop światłowodowy, który jest wkładany wzdłuż rurki dotchawiczej po intubacji podczas zabiegów chirurgicznych.
Inne nazwy:
  • IOVL
Lek: Glikopirolan
0,004 mg/kg zgodnie z procedurą przed intubacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zgodności integralności nerwów i funkcji strun głosowych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po resekcji

Częstotliwość zgodności – IOVL stosowany w połączeniu z rutynowym śródoperacyjnym monitorowaniem nerwów w celu dostarczenia dodatkowych danych na temat integralności nerwów i funkcji strun głosowych u pacjentów poddawanych zabiegom na szyi, które narażają nerw krtaniowy wsteczny i górny na ryzyko urazu lub dysfunkcji pooperacyjnej.

Rejestrowano ruch strun głosowych zarejestrowany na wideo, a także sygnał audio Nerveana Power Index (NPI). Za utratę sygnału uznawano dowolną wartość NPI <100, co odpowiada utracie sygnału audio. NPI jest specyficzny dla urządzenia Nerveana i jest wskaźnikiem mocy reakcji nerwów/mięśni (lub pola pod krzywą) jako procent progowego poziomu odpowiedzi. Zatem dodatni sygnał EMG (EMG+) miał wartość NPI >100. Dodatni IOVL (IOVL+) korelował z obserwowanym ruchem strun głosowych podczas stymulacji nerwów; ujemny IOVL wskazywał na brak widocznego ruchu strun głosowych. Rozbieżności uznano za sprzeczne z wynikami IOVL i EMG (np. IOVL+EMG-) dla konkretnego nerwu.
do 3 miesięcy po resekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

NeuroVision

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-2617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj