Intraoperační videolaryngoskopie jako doplněk k monitorování nervů (IOVL)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11102
- Mount Sinai Queens
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Mount Sinai St. Luke's
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více let se schopností činit všechna lékařská rozhodnutí
- Lékařská indikace k částečné nebo celkové tyreoidektomii, reoperativní paratyreoidektomii nebo krční disekci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nejsou schopni činit lékařská rozhodnutí nebo souhlasit s výzkumem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperační videolaryngoskopie
Účastníci podstupující procedury krku
|
IOVL je jednorázový, jinak standardní fibrooptický laryngoskop, který se zavádí podél endotracheální trubice po intubaci při chirurgických zákrocích.
Ostatní jména:
0,004 mg/kg podle rutiny před intubací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence kongruence integrity nervu a funkce hlasivky
Časové okno: do 3 měsíců po resekci
|
Frekvence kongruence – IOVL používaná ve spojení s rutinním intraoperačním monitorováním nervů k poskytnutí dalších údajů o integritě nervů a funkcích hlasivek u pacientů podstupujících krční zákroky, které vystavují rekurentní a horní laryngeální nervy riziku poranění nebo pooperační dysfunkce. Byl zaznamenán pohyb hlasivky zachycený na videu a také zvukový signál Nerveana Power Index (NPI). Za ztrátu signálu byla považována jakákoli hodnota NPI <100, která odpovídá ztrátě audio signálu. NPI je specifický pro stroj Nerveana a je indexem síly nervové/svalové odezvy (nebo oblasti pod křivkou) jako procento prahové úrovně odezvy. Pozitivní EMG signál (EMG+) tedy měl hodnotu NPI >100. Pozitivní IOVL (IOVL+) koreluje s pozorovaným pohybem hlasivek při nervové stimulaci; negativní IOVL neindikoval žádný viditelný pohyb hlasivek. Neshody byly považovány za protichůdné nálezy IOVL a EMG (např. IOVL+ EMG-) pro konkrétní nerv. |
do 3 měsíců po resekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-2617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .