Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ videolaryngoskopi som tillägg för nervövervakning (IOVL)

29 september 2023 uppdaterad av: Randall Owen, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Syftet med denna studie är att beskriva effekten av att lägga till intraoperativ videolaryngoskopi (IOVL) till intraoperativ larynxnervövervakning (IOLNM) under nackingrepp när IOLNM används rutinmässigt, inklusive tyreoidektomi och reoperativ paratyreoidektomi. Specifikt försöker studiegruppen att bedöma hur ofta användningen av IOVL gav bekräftande eller ytterligare information som kan påverka kirurgens beslutsfattande när IOLNM enbart är tvetydig, eller när det finns utrustningsfel eller fel. IOVL är ett fiberoptiskt laryngoskop av standardtyp för engångsbruk (Larynxview, Neurovision Medical, Ventura CA) som sätts in bredvid endotrakealtuben efter intubation för kirurgiska ingrepp. Det möjliggör bedömning av stämbandsrörelser som svar på nervstimulering. För närvarande är användningen av IOLNM baserad på ljudsignaler och visuell bedömning av externa larynxmuskelrörelser under operation som svar på stimulering, men ingen direkt bedömning av stämbandsrörelse är rutinmässigt möjlig. Denna information kan vara tvetydig och föremål för bedömning av kirurgen. Tillägget av IOVL ger en direkt bedömning av stämbandsrörelser som svar på stimulans, och kan vara användbart i ljuset av tvetydiga IOLNM-data eller begränsad visualisering av externa larynxmuskler.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11102
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och äldre med kapacitet att fatta alla medicinska beslut
  • Medicinsk indikation för partiell eller total tyreoidektomi, reoperativ paratyreoidektomi eller halsdissektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är under 18 år
  • Patienter som inte kan fatta medicinska beslut eller samtycka till forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ videolaryngoskopi
Deltagare som genomgår nackprocedurer
IOVL är ett fiberoptiskt laryngoskop av standardtyp för engångsbruk som sätts in vid sidan av endotrakealtuben efter intubation för kirurgiska ingrepp.
Andra namn:
  • IOVL
0,004 mg/kg enligt rutin före intubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kongruens av nervintegritet och stämbandsfunktioner
Tidsram: upp till 3 månader efter resektion

Frekvens av kongruens - IOVL används i samband med rutinmässig intraoperativ nervövervakning för att tillhandahålla ytterligare data om nervintegritet och stämbandsfunktioner för patienter som genomgår nackingrepp som riskerar att drabbas av återkommande och överlägsna larynxnerver för skada eller postoperativ dysfunktion.

Videoinfångade stämbandsrörelser samt ljudsignalen Nerveana Power Index (NPI) spelades in. Signalförlust ansågs vara alla NPI-värden <100, vilket motsvarar förlust av ljudsignal. NPI är specifik för Nerveana-maskinen och är ett index på nerv-/muskelresponskraften (eller arean under kurvan) som en procentandel av tröskelnivån för svar. Således var positiv EMG-signal (EMG+) ett NPI-värde >100. Positiv IOVL (IOVL+) korrelerade med observerad stämbandsrörelse vid nervstimulering; negativ IOVL indikerade ingen synlig stämbandsrörelse. Diskordanser ansågs vara motstridiga IOVL- och EMG-fynd (t.ex. IOVL+ EMG-) för en viss nerv.

upp till 3 månader efter resektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Första postat (Faktisk)

15 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ videolaryngoskopi

3
Prenumerera