- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03742141
Intraoperativ videolaryngoskopi som tillägg för nervövervakning (IOVL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 11102
- Mount Sinai Queens
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Mount Sinai St. Luke's
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre med kapacitet att fatta alla medicinska beslut
- Medicinsk indikation för partiell eller total tyreoidektomi, reoperativ paratyreoidektomi eller halsdissektion
Exklusions kriterier:
- Patienter som är under 18 år
- Patienter som inte kan fatta medicinska beslut eller samtycka till forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intraoperativ videolaryngoskopi
Deltagare som genomgår nackprocedurer
|
IOVL är ett fiberoptiskt laryngoskop av standardtyp för engångsbruk som sätts in vid sidan av endotrakealtuben efter intubation för kirurgiska ingrepp.
Andra namn:
0,004 mg/kg enligt rutin före intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av kongruens av nervintegritet och stämbandsfunktioner
Tidsram: upp till 3 månader efter resektion
|
Frekvens av kongruens - IOVL används i samband med rutinmässig intraoperativ nervövervakning för att tillhandahålla ytterligare data om nervintegritet och stämbandsfunktioner för patienter som genomgår nackingrepp som riskerar att drabbas av återkommande och överlägsna larynxnerver för skada eller postoperativ dysfunktion. Videoinfångade stämbandsrörelser samt ljudsignalen Nerveana Power Index (NPI) spelades in. Signalförlust ansågs vara alla NPI-värden <100, vilket motsvarar förlust av ljudsignal. NPI är specifik för Nerveana-maskinen och är ett index på nerv-/muskelresponskraften (eller arean under kurvan) som en procentandel av tröskelnivån för svar. Således var positiv EMG-signal (EMG+) ett NPI-värde >100. Positiv IOVL (IOVL+) korrelerade med observerad stämbandsrörelse vid nervstimulering; negativ IOVL indikerade ingen synlig stämbandsrörelse. Diskordanser ansågs vara motstridiga IOVL- och EMG-fynd (t.ex. IOVL+ EMG-) för en viss nerv. |
upp till 3 månader efter resektion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-2617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraoperativ videolaryngoskopi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvslutadIntubationFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OkändIntrakraniell neoplasm
-
Andriy TrailinAvslutadNjurtransplantat dysfunktionUkraina
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekryteringSteg IA Bröstcancer | Steg IIA BröstcancerFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär komplikationKina
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutad
-
Wenzhou Medical UniversityAvslutadHornhinna astigmatism | OrienteringKina
-
Medical College of WisconsinAvslutad