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Videolaringoscopia intraoperatoria in aggiunta al monitoraggio dei nervi (IOVL)

29 settembre 2023 aggiornato da: Randall Owen, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo di questo studio è descrivere l'impatto dell'aggiunta della videolaringoscopia intraoperatoria (IOVL) al monitoraggio intraoperatorio del nervo laringeo (IOLNM) durante le procedure del collo quando la IOLNM viene utilizzata di routine, inclusa la tiroidectomia e la paratiroidectomia re-operatoria. Nello specifico, il team dello studio cerca di valutare la frequenza con cui l'uso di IOVL ha fornito informazioni di conferma o aggiuntive che possono influenzare il processo decisionale del chirurgo quando IOLNM da solo è ambiguo o quando si verifica un malfunzionamento o un guasto dell'apparecchiatura. Lo IOVL è un laringoscopio a fibre ottiche monouso, altrimenti standard (Larynxview, Neurovision Medical, Ventura CA) che viene inserito accanto al tubo endotracheale dopo l'intubazione per le procedure chirurgiche. Consente la valutazione del movimento delle corde vocali in risposta alla stimolazione nervosa. Attualmente, l'uso di IOLNM si basa su segnali audio e valutazione visiva del movimento del muscolo laringeo esterno durante l'intervento chirurgico in risposta alla stimolazione, ma non è possibile una valutazione diretta del movimento delle corde vocali. Queste informazioni possono essere ambigue e soggette al giudizio del chirurgo. L'aggiunta di IOVL fornisce una valutazione diretta del movimento delle corde vocali in risposta allo stimolo e può essere utile alla luce di dati IOLNM ambigui o di una visualizzazione limitata dei muscoli laringei esterni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11102
        • Mount Sinai Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni con capacità di prendere tutte le decisioni mediche
  • Indicazione medica per tiroidectomia parziale o totale, paratiroidectomia re-operatoria o dissezione del collo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di prendere decisioni mediche o di acconsentire alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videolaringoscopia intraoperatoria
Partecipanti sottoposti a procedure al collo
Dispositivo: Videolaringoscopia intraoperatoria
Lo IOVL è un laringoscopio a fibre ottiche usa e getta, altrimenti standard, che viene inserito lungo il tubo endotracheale dopo l'intubazione per le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • IOVL
Droga: Glicopirrolato
0,004 mg/kg come da routine prima dell'intubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di congruenza dell'integrità dei nervi e delle funzioni delle corde vocali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la resezione

Frequenza di congruenza: IOVL utilizzato insieme al monitoraggio nervoso intraoperatorio di routine per fornire dati aggiuntivi sull'integrità dei nervi e sulle funzioni delle corde vocali per i pazienti sottoposti a procedure sul collo che mettono i nervi laringei ricorrenti e superiori a rischio di lesioni o disfunzioni postoperatorie.

Sono stati registrati il ​​movimento delle corde vocali catturato tramite video e il segnale audio del Nerveana Power Index (NPI). Per perdita di segnale è stato considerato qualsiasi valore NPI <100, che corrisponde alla perdita di segnale audio. L'NPI è specifico della macchina Nerveana ed è un indice della potenza di risposta del nervo/muscolo (o dell'area sotto la curva) come percentuale del livello di soglia di risposta. Pertanto, il segnale EMG positivo (EMG+) era un valore NPI > 100. IOVL positivo (IOVL+) correlato al movimento osservato delle corde vocali durante la stimolazione nervosa; IOVL negativo indicava assenza di movimento visibile delle corde vocali. Le discordanze sono state considerate risultati contraddittori di IOVL ed EMG (ad esempio, IOVL+ EMG-) per un particolare nervo.
fino a 3 mesi dopo la resezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

NeuroVision

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Owen, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-2617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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