HIV陽性患者における肛門上皮内腫瘍のスクリーニングにおける定量的HPVジェノタイピング (GAIN)
2020年11月2日 更新者：prof. dr. Philip Roelandt、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
肛門 HPV 感染から肛門上皮内腫瘍への病態生理学は、子宮頸部 HPV 感染ほどよく理解されていません。
子宮頸部スクリーニング プログラムでは、(ウイルス粒子の数に関係なく) 高リスクの HPV 株が存在するだけで、さらなる調査と治療を正当化するのに十分であることが広く受け入れられています。
研究者らは、肛門の HPV 感染の存在だけでなく、HPV 感染の程度 (単一遺伝子型ウイルス負荷) または異なる HPV 遺伝子型の組み合わせ (累積ウイルス負荷) が、肛門異形成のリスクを決定する上で重要であると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 安定したHIV疾患（すなわち 少なくとも 1 年間 ART を受けていること、定期的なモニタリングを必要とする副作用がないこと、現在の病気や妊娠がないこと、生涯にわたるアドヒアランスと治療成功の証拠をよく理解していること: 2 回連続して検出されないウイルス量測定値)
- 高解像度肛門鏡検査の紹介
除外基準
- 記録された AIN (治療済みまたは未治療)
- 肛門の局所炎症（直腸炎）および/または急性裂傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPVジェノタイピング
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肛門スワブでの定量的 HPV ジェノタイピング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV陽性患者におけるHPVサブタイプの発生率
時間枠：1分
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その特定の瞬間の HPV サブタイプを決定するために HRA を実行する前に、1 つの肛門スワブを取得します。
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度肛門鏡検査所見と定量的 HPV ジェノタイピングとの相関
時間枠：30分～10日
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生検の有無にかかわらず HRA (30 分) を実行すると、最大 10 日間の生検が得られます
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30分～10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philip Roelandt, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S60050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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