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Genotipificación cuantitativa del VPH en el cribado de neoplasia intraepitelial anal en pacientes con VIH (GAIN)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: prof. dr. Philip Roelandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La fisiopatología desde la infección anal por VPH hasta la neoplasia intraepitelial anal es menos conocida que la infección cervical por VPH. En los programas de tamizaje cervical, está bien aceptado que la sola presencia de una cepa de VPH de alto riesgo (independientemente de la cantidad de partículas virales) es suficiente para justificar una mayor investigación y tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que en la infección anal por VPH, no solo la presencia sino también la extensión de la infección por VPH (carga viral de genotipo único) o la combinación de diferentes genotipos de VPH (carga viral acumulada) es importante para determinar el riesgo de displasia anal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Enfermedad por VIH estable (es decir, recibiendo TAR durante al menos 1 año, sin reacciones adversas a los medicamentos que requieran un control regular, sin enfermedades o embarazos actuales, buena comprensión de la adherencia de por vida y evidencia del éxito del tratamiento: dos medidas consecutivas de carga viral indetectable)
  • Derivado para anoscopia de alta resolución

Criterio de exclusión

  • NIA documentada (tratada o no tratada)
  • Inflamación anal local (proctitis) y/o fisura aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Genotipificación del VPH
Prueba de diagnóstico: Genotipificación del VPH
Genotipificación cuantitativa del VPH en hisopado anal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de subtipos de VPH en pacientes con VIH
Periodo de tiempo: 1 minuto
Obtención de 1 hisopado anal antes de realizar HRA para determinar los subtipos de VPH en ese momento en particular
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los hallazgos de la anoscopia de alta resolución y el genotipado cuantitativo del VPH
Periodo de tiempo: 30 minutos hasta 10 días
Realización de HRA (30 minutos) con o sin biopsias, resultados biopsias hasta 10 días
30 minutos hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Sciensano

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Roelandt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S60050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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