Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe genotypowanie HPV w badaniach przesiewowych śródnabłonkowej neoplazji odbytu u pacjentów zakażonych wirusem HIV (GAIN)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: prof. dr. Philip Roelandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Patofizjologia od zakażenia HPV odbytu do śródnabłonkowej neoplazji odbytu jest mniej poznana niż zakażenie HPV szyjki macicy. W programach badań przesiewowych szyjki macicy powszechnie przyjmuje się, że sama obecność szczepu HPV wysokiego ryzyka (niezależnie od liczby cząstek wirusa) jest wystarczająca, aby uzasadnić dalsze badania i leczenie. Badacze stawiają hipotezę, że w zakażeniu odbytu HPV nie tylko obecność, ale i stopień zakażenia HPV (miano pojedynczego genotypu wirusa) lub kombinacja różnych genotypów HPV (skumulowany miano wirusa) ma znaczenie w określaniu ryzyka wystąpienia dysplazji odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Stabilna choroba HIV (tj. otrzymywanie ART przez co najmniej 1 rok, brak działań niepożądanych leków wymagających regularnego monitorowania, brak aktualnych chorób lub ciąży, dobre zrozumienie przestrzegania zaleceń przez całe życie i dowody powodzenia leczenia: dwa następujące po sobie niewykrywalne miana wirusa)
  • Skierowany do anoskopii o wysokiej rozdzielczości

Kryteria wyłączenia

  • Udokumentowany AIN (leczony lub nieleczony)
  • Miejscowe zapalenie odbytu (zapalenie odbytnicy) i/lub ostra szczelina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Genotypowanie HPV
Test diagnostyczny: Genotypowanie HPV
Ilościowe genotypowanie HPV na wymazie z odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie podtypów HPV u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 1 minuta
Pobranie 1 wymazu z odbytu przed wykonaniem HRA w celu określenia podtypów HPV w danym momencie
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami anoskopii o wysokiej rozdzielczości a ilościowym genotypowaniem HPV
Ramy czasowe: 30 minut do 10 dni
Wykonanie HRA (30 minut) z biopsją lub bez biopsji daje wyniki do 10 dni
30 minut do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Sciensano

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Roelandt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S60050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj