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Genotipagem Quantitativa do HPV no Rastreamento de Neoplasia Intraepitelial Anal em Pacientes HIV Positivos (GAIN)

2 de novembro de 2020 atualizado por: prof. dr. Philip Roelandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A fisiopatologia da infecção anal por HPV até a neoplasia intraepitelial anal é menos bem compreendida do que a infecção cervical por HPV. Em programas de triagem cervical, é bem aceito que a simples presença de uma cepa de HPV de alto risco (independentemente do número de partículas virais) é suficiente para justificar investigação e tratamento adicionais. Os investigadores levantam a hipótese de que na infecção anal por HPV não apenas a presença, mas a extensão da infecção por HPV (carga viral de genótipo único) ou combinação de diferentes genótipos de HPV (carga viral cumulativa) é importante para determinar o risco de displasia anal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • Doença de HIV estável (ou seja, recebendo TARV por pelo menos 1 ano, sem reações adversas a medicamentos que exijam monitoramento regular, sem doenças atuais ou gravidez, boa compreensão da adesão ao longo da vida e evidência de sucesso do tratamento: duas medidas consecutivas de carga viral indetectável)
  • Encaminhado para anuscopia de alta resolução

Critério de exclusão

  • NIA documentada (tratada ou não)
  • Inflamação anal local (proctite) e/ou fissura aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Genotipagem do HPV
Teste de diagnostico: Genotipagem do HPV
Genotipagem quantitativa de HPV em swab anal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de subtipos de HPV em pacientes HIV positivos
Prazo: 1 minuto
Recuperação de 1 swab anal antes de realizar HRA para determinar os subtipos de HPV naquele momento específico
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os achados da anuscopia de alta resolução e a genotipagem quantitativa do HPV
Prazo: 30 minutos até 10 dias
Realização de HRA (30 minutos) com ou sem biópsias, resultados de biópsias até 10 dias
30 minutos até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Sciensano

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Roelandt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S60050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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