Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ HPV-genotypning ved screening af anal intraepitelial neoplasi hos HIV-positive patienter (GAIN)

2. november 2020 opdateret af: prof. dr. Philip Roelandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Patofysiologien fra anal HPV-infektion til anal intraepitelial neoplasi er mindre velkendt end cervikal HPV-infektion. I cervikale screeningsprogrammer er det velkendt, at den eneste tilstedeværelse af en højrisiko HPV-stamme (uanset antallet af virale partikler) er tilstrækkelig til at retfærdiggøre yderligere undersøgelse og behandling. Forskerne antager, at ved anal HPV-infektion er ikke kun tilstedeværelsen, men omfanget af HPV-infektion (enkelt genotype viral load) eller kombination af forskellige HPV-genotyper (kumulativ viral load) af betydning for at bestemme risikoen for anal dysplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Stabil HIV-sygdom (dvs. modtagelse af ART i mindst 1 år, ingen bivirkninger, der kræver regelmæssig overvågning, ingen aktuelle sygdomme eller graviditet, god forståelse for livslang adhærens og bevis på behandlingssucces: to på hinanden følgende uopdagelige virusbelastningsmål)
  • Henvist til højopløsningsanoskopi

Eksklusionskriterier

  • Dokumenteret AIN (behandlet eller ubehandlet)
  • Lokal anal betændelse (proctitis) og/eller akut fissur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HPV-genotypning
Diagnostisk test: HPV-genotypning
Kvantitativ HPV-genotypebestemmelse på anal podning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HPV-undertyper hos HIV-positive patienter
Tidsramme: 1 minut
Hentning af 1 anal podning før udførelse af HRA for at bestemme HPV-subtyperne på det bestemte tidspunkt
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem højopløselige anoskopifund og kvantitativ HPV-genotypebestemmelse
Tidsramme: 30 minutter op til 10 dage
Udførelse af HRA (30 minutter) med eller uden biopsier resulterer i biopsier i op til 10 dage
30 minutter op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Sciensano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Roelandt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S60050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner