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Genotipizzazione quantitativa dell'HPV nello screening della neoplasia intraepiteliale anale in pazienti HIV positivi (GAIN)

2 novembre 2020 aggiornato da: prof. dr. Philip Roelandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La fisiopatologia dall'infezione da HPV anale alla neoplasia intraepiteliale anale è meno ben compresa rispetto all'infezione da HPV cervicale. Nei programmi di screening cervicale è ben accettato che la sola presenza di un ceppo di HPV ad alto rischio (indipendentemente dal numero di particelle virali) sia sufficiente a giustificare ulteriori indagini e trattamenti. I ricercatori ipotizzano che nell'infezione da HPV anale non solo la presenza ma l'estensione dell'infezione da HPV (carica virale a genotipo singolo) o la combinazione di diversi genotipi di HPV (carica virale cumulativa) sia importante nel determinare il rischio di displasia anale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Malattia da HIV stabile (es. che ricevono ART per almeno 1 anno, nessuna reazione avversa al farmaco che richieda un monitoraggio regolare, nessuna malattia o gravidanza in corso, buona comprensione dell'aderenza per tutta la vita e evidenza di successo del trattamento: due misurazioni consecutive della carica virale non rilevabile)
  • Indicato per anoscopia ad alta risoluzione

Criteri di esclusione

  • AIN documentato (trattato o non trattato)
  • Infiammazione anale locale (proctite) e/o ragadi acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Genotipizzazione dell'HPV
Test diagnostico: Genotipizzazione dell'HPV
Genotipizzazione quantitativa dell'HPV su tampone anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sottotipi di HPV nei pazienti HIV positivi
Lasso di tempo: 1 minuto
Prelievo di 1 tampone anale prima di eseguire HRA per determinare i sottotipi di HPV in quel particolare momento
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i risultati dell'anoscopia ad alta risoluzione e la genotipizzazione quantitativa dell'HPV
Lasso di tempo: 30 minuti fino a 10 giorni
L'esecuzione di HRA (30 minuti) con o senza biopsie, risultati biopsie fino a 10 giorni
30 minuti fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Sciensano

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Roelandt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S60050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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