Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní genotypizace HPV ve screeningu anální intraepiteliální neoplazie u HIV pozitivních pacientů (GAIN)

2. listopadu 2020 aktualizováno: prof. dr. Philip Roelandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Patofyziologie od anální HPV infekce po anální intraepiteliální neoplazii je méně dobře pochopena než cervikální HPV infekce. V programech cervikálního screeningu je dobře přijímáno, že samotná přítomnost vysoce rizikového kmene HPV (bez ohledu na počet virových částic) je dostatečná k ospravedlnění dalšího vyšetřování a léčby. Vyšetřovatelé předpokládají, že u anální infekce HPV je pro stanovení rizika anální dysplazie důležitá nejen přítomnost, ale i rozsah infekce HPV (virová nálož jednoho genotypu) nebo kombinace různých genotypů HPV (kumulativní virová nálož).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stabilní onemocnění HIV (tj. příjem ART po dobu alespoň 1 roku, žádné nežádoucí reakce na léky vyžadující pravidelné sledování, žádná aktuální onemocnění nebo těhotenství, dobrá znalost celoživotní adherence a důkazy o úspěchu léčby: dvě po sobě jdoucí měření nedetekovatelné virové zátěže)
  • Doporučeno pro anoskopii s vysokým rozlišením

Kritéria vyloučení

  • Dokumentovaná AIN (léčená nebo neléčená)
  • Lokální anální zánět (proktitida) a/nebo akutní fisura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HPV genotypizace
Diagnostický test: HPV genotypizace
Kvantitativní HPV genotypizace na análním výtěru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subtypů HPV u HIV pozitivních pacientů
Časové okno: 1 minuta
Odebrání 1 análního výtěru před provedením HRA k určení podtypů HPV v daném okamžiku
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi nálezy anoskopie s vysokým rozlišením a kvantitativním HPV genotypováním
Časové okno: 30 minut až 10 dní
Provedení HRA (30 minut) s biopsií nebo bez biopsie má za následek biopsie po dobu až 10 dnů
30 minut až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Sciensano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Roelandt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S60050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit