Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ HPV-genotyping ved screening av anal intraepitelial neoplasi hos HIV-positive pasienter (GAIN)

2. november 2020 oppdatert av: prof. dr. Philip Roelandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Patofysiologien fra anal HPV-infeksjon til Anal Intraepitelial Neoplasia er mindre godt forstått enn cervikal HPV-infeksjon. I cervical screening-programmer er det godt akseptert at den eneste tilstedeværelsen av en høyrisiko HPV-stamme (uavhengig av antall viruspartikler) er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre videre undersøkelse og behandling. Etterforskerne antar at ved anal HPV-infeksjon er ikke bare tilstedeværelsen, men omfanget av HPV-infeksjon (enkelt genotype viral belastning) eller kombinasjon av forskjellige HPV-genotyper (kumulativ viral belastning) av betydning for å bestemme risikoen for anal dysplasi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Stabil HIV-sykdom (dvs. mottar ART i minst 1 år, ingen bivirkninger som krever regelmessig overvåking, ingen nåværende sykdommer eller graviditet, god forståelse for livslang overholdelse og bevis på suksess med behandling: to påfølgende mål for uoppdagelig viral belastning)
  • Henvist for høyoppløselig anoskopi

Eksklusjonskriterier

  • Dokumentert AIN (behandlet eller ubehandlet)
  • Lokal anal betennelse (proktitt) og/eller akutt fissur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HPV-genotyping
Diagnostisk test: HPV-genotyping
Kvantitativ HPV-genotyping på anal vattpinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HPV-subtyper hos HIV-positive pasienter
Tidsramme: 1 minutt
Henting av 1 anal vattpinne før utføring av HRA for å bestemme HPV-subtypene i det aktuelle øyeblikket
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom høyoppløselige anoskopifunn og kvantitativ HPV-genotyping
Tidsramme: 30 minutter opptil 10 dager
Utførelse av HRA (30 minutter) med eller uten biopsier, resulterer i biopsier i opptil 10 dager
30 minutter opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Sciensano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Roelandt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S60050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på HPV-genotyping

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere