Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественное генотипирование ВПЧ в скрининге анальной интраэпителиальной неоплазии у ВИЧ-позитивных пациентов (GAIN)

2 ноября 2020 г. обновлено: prof. dr. Philip Roelandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Патофизиология от анальной ВПЧ-инфекции до анальной интраэпителиальной неоплазии менее изучена, чем цервикальная ВПЧ-инфекция. В программах скрининга шейки матки общепризнано, что одного лишь присутствия штамма ВПЧ высокого риска (независимо от количества вирусных частиц) достаточно, чтобы оправдать дальнейшее обследование и лечение. Исследователи предполагают, что при анальной ВПЧ-инфекции не только наличие, но и степень ВПЧ-инфекции (вирусная нагрузка одного генотипа) или комбинация различных генотипов ВПЧ (кумулятивная вирусная нагрузка) важны для определения риска анальной дисплазии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • Стабильная ВИЧ-инфекция (т.е. получение АРТ в течение как минимум 1 года, отсутствие нежелательных лекарственных реакций, требующих регулярного наблюдения, отсутствие текущих заболеваний или беременности, хорошее понимание пожизненной приверженности и доказательства успеха лечения: два последовательных измерения неопределяемой вирусной нагрузки)
  • Направлен на аноскопию высокого разрешения

Критерий исключения

  • Документально подтвержденный AIN (леченный или нелеченный)
  • Местное анальное воспаление (проктит) и/или острая трещина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Генотипирование ВПЧ
Диагностический тест: Генотипирование ВПЧ
Количественное генотипирование ВПЧ на анальном мазке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость подтипами ВПЧ у ВИЧ-позитивных пациентов
Временное ограничение: 1 минута
Извлечение 1 анального мазка перед выполнением HRA для определения подтипов ВПЧ в данный конкретный момент
1 минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между результатами аноскопии высокого разрешения и количественным генотипированием ВПЧ
Временное ограничение: От 30 минут до 10 дней
Выполнение HRA (30 минут) с биопсией или без нее, результаты биопсии до 10 дней
От 30 минут до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Sciensano

Следователи

  • Главный следователь: Philip Roelandt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S60050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться