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Quantitative HPV-Genotypisierung beim Screening von analer intraepithelialer Neoplasie bei HIV-positiven Patienten (GAIN)

2. November 2020 aktualisiert von: prof. dr. Philip Roelandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Pathophysiologie von der analen HPV-Infektion bis zur analen intraepithelialen Neoplasie ist weniger gut verstanden als die zervikale HPV-Infektion. In Zervix-Screening-Programmen ist allgemein anerkannt, dass das alleinige Vorhandensein eines Hochrisiko-HPV-Stamms (unabhängig von der Anzahl der Viruspartikel) ausreicht, um weitere Untersuchungen und Behandlungen zu rechtfertigen. Die Forscher gehen davon aus, dass bei einer analen HPV-Infektion nicht nur das Vorhandensein, sondern auch das Ausmaß der HPV-Infektion (Viruslast eines einzelnen Genotyps) oder eine Kombination verschiedener HPV-Genotypen (kumulative Viruslast) für die Bestimmung des Risikos einer analen Dysplasie von Bedeutung ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Stabile HIV-Erkrankung (d. h. Erhalt von ART für mindestens 1 Jahr, keine Nebenwirkungen, die eine regelmäßige Überwachung erfordern, keine aktuellen Krankheiten oder Schwangerschaft, gutes Verständnis der lebenslangen Adhärenz und Nachweis des Behandlungserfolgs: zwei aufeinanderfolgende nicht nachweisbare Viruslastmessungen)
  • Zur hochauflösenden Anoskopie überwiesen

Ausschlusskriterien

  • Dokumentierte AIN (behandelt oder unbehandelt)
  • Lokale Analentzündung (Proktitis) und/oder akute Fissur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HPV-Genotypisierung
Diagnosetest: HPV-Genotypisierung
Quantitative HPV-Genotypisierung auf Analabstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HPV-Subtypen bei HIV-positiven Patienten
Zeitfenster: 1 Minute
Entnahme von 1 Analabstrich vor Durchführung der HRA zur Bestimmung der HPV-Subtypen zu diesem bestimmten Zeitpunkt
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen hochauflösenden Anoskopiebefunden und quantitativer HPV-Genotypisierung
Zeitfenster: 30 Minuten bis zu 10 Tagen
Die Durchführung einer HRA (30 Minuten) mit oder ohne Biopsien führt zu Biopsien von bis zu 10 Tagen
30 Minuten bis zu 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Sciensano

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Roelandt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S60050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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