Kvantitatiivinen HPV-genotyypitys peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian seulonnassa HIV-positiivisilla potilailla (GAIN)
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: prof. dr. Philip Roelandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Patofysiologia peräaukon HPV-infektiosta peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan tunnetaan vähemmän hyvin kuin kohdunkaulan HPV-infektio.
Kohdunkaulan seulontaohjelmissa on yleisesti hyväksyttyä, että pelkkä korkean riskin HPV-kannan läsnäolo (viruspartikkelien lukumäärästä riippumatta) riittää perustelemaan lisätutkimukset ja -hoidon.
Tutkijat olettavat, että peräaukon HPV-infektiossa HPV-infektion (yksi genotyypin viruskuorma) tai eri HPV-genotyyppien yhdistelmä (kumulatiivinen viruskuorma) ei ole vain olemassa, vaan laajuus on tärkeää peräaukon dysplasian riskin määrittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Stabiili HIV-sairaus (esim. ART-hoito vähintään 1 vuoden ajan, ei säännöllistä seurantaa vaativia haittavaikutuksia, ei nykyistä sairautta tai raskautta, hyvä ymmärrys elinikäisestä hoitoon sitoutumisesta ja todisteet hoidon onnistumisesta: kaksi peräkkäistä havaitsematonta viruskuormitusmittausta)
- Tarkoitettu korkearesoluutioiseen anoskopiaan
Poissulkemiskriteerit
- Dokumentoitu AIN (käsitelty tai käsittelemätön)
- Paikallinen peräaukon tulehdus (proktiitti) ja/tai akuutti halkeama
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HPV-genotyypitys
|
Kvantitatiivinen HPV-genotyypitys peräaukon vanupuikolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-alatyyppien ilmaantuvuus HIV-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
1 peräaukon vanupuikko ennen HRA:n suorittamista HPV-alatyyppien määrittämiseksi sillä hetkellä
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean resoluution anoskopialöydösten ja kvantitatiivisen HPV-genotyypityksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30 minuutista 10 päivään
|
HRA:n suorittaminen (30 minuuttia) biopsioiden kanssa tai ilman sitä tuottaa biopsiat jopa 10 päivän ajan
|
30 minuutista 10 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Roelandt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S60050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .