Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve HPV-genotypering bij screening van anale intra-epitheliale neoplasie bij hiv-positieve patiënten (GAIN)

2 november 2020 bijgewerkt door: prof. dr. Philip Roelandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
De pathofysiologie van anale HPV-infectie tot anale intra-epitheliale neoplasie is minder goed begrepen dan cervicale HPV-infectie. In screeningsprogramma's voor baarmoederhalskanker wordt algemeen aanvaard dat de enkele aanwezigheid van een hoog-risico HPV-stam (ongeacht het aantal virusdeeltjes) voldoende is om verder onderzoek en behandeling te rechtvaardigen. De onderzoekers veronderstellen dat bij anale HPV-infectie niet alleen de aanwezigheid maar ook de mate van HPV-infectie (single genotype viral load) of combinatie van verschillende HPV-genotypes (cumulatieve viral load) van belang is bij het bepalen van het risico op anale dysplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Stabiele hiv-ziekte (d.w.z. minstens 1 jaar ART krijgen, geen bijwerkingen die regelmatige monitoring vereisen, geen huidige ziekte of zwangerschap, goed begrip van levenslange therapietrouw en bewijs van succes van de behandeling: twee opeenvolgende niet-detecteerbare metingen van de virale belasting)
  • Verwezen voor anoscopie met hoge resolutie

Uitsluitingscriteria

  • Gedocumenteerde AIN (behandeld of onbehandeld)
  • Lokale anale ontsteking (proctitis) en/of acute fissuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HPV-genotypering
Diagnostische toets: HPV-genotypering
Kwantitatieve HPV-genotypering op anaal uitstrijkje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HPV-subtypen bij hiv-positieve patiënten
Tijdsspanne: 1 minuut
Afname van 1 anaal uitstrijkje voorafgaand aan HRA om de HPV-subtypen op dat moment te bepalen
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen bevindingen van anoscopie met hoge resolutie en kwantitatieve HPV-genotypering
Tijdsspanne: 30 minuten tot 10 dagen
Het uitvoeren van HRA (30 minuten) met of zonder biopsieën, resultaat biopsieën tot 10 dagen
30 minuten tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Sciensano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Roelandt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S60050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren