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Génotypage quantitatif du VPH dans le dépistage de la néoplasie intraépithéliale anale chez les patients séropositifs (GAIN)

2 novembre 2020 mis à jour par: prof. dr. Philip Roelandt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La physiopathologie de l'infection anale par le VPH à la néoplasie intraépithéliale anale est moins bien comprise que l'infection cervicale par le VPH. Dans les programmes de dépistage cervical, il est bien admis que la seule présence d'une souche de VPH à haut risque (indépendamment du nombre de particules virales) est suffisante pour justifier une investigation et un traitement plus approfondis. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que dans l'infection anale par le VPH, non seulement la présence, mais aussi l'étendue de l'infection par le VPH (charge virale à génotype unique) ou la combinaison de différents génotypes du VPH (charge virale cumulée) sont importantes pour déterminer le risque de dysplasie anale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • Maladie à VIH stable (c.-à-d. recevant un TAR depuis au moins 1 an, aucun effet indésirable nécessitant une surveillance régulière, aucune maladie ou grossesse en cours, bonne compréhension de l'observance à vie et preuve de succès du traitement : deux mesures consécutives de la charge virale indétectable)
  • Adressé pour une anuscopie haute résolution

Critère d'exclusion

  • AIN documenté (traité ou non traité)
  • Inflammation anale locale (proctite) et/ou fissure aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Génotypage du VPH
Test diagnostique: Génotypage du VPH
Génotypage quantitatif HPV sur écouvillon anal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des sous-types de VPH chez les patients séropositifs
Délai: 1 minute
Récupération d'un écouvillon anal avant d'effectuer une HRA pour déterminer les sous-types de VPH à ce moment précis
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les résultats de l'anoscopie à haute résolution et le génotypage quantitatif du VPH
Délai: 30 minutes jusqu'à 10 jours
Réalisation d'une HRA (30 minutes) avec ou sans biopsies, résultats biopsies jusqu'à 10 jours
30 minutes jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Sciensano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Roelandt, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S60050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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