高密度集束超音波（HIFU）による乳房線維腺腫の治療
高密度集束超音波（HIFU）と手術による乳房線維腺腫の治療：前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
線維腺腫は境界が明確な良性腫瘍であり、超音波画像で隣接する正常な乳房組織と容易に区別できます。
このプロトコルの目的は、非悪性乳房腫瘍の治療におけるコスト、安全性、および臨床的有効性の観点から、HIFU と手術を比較することです。
線維腺腫は、超音波誘導 HIFU 治療の評価の理想的なターゲットのようです。 ただし、すべての FA が外科的治療に適しているわけではなく、多くの場合、ホルモン療法に関連するかどうかにかかわらず、患者の生活の質の向上と両立する程度に症状を制限するには、監視で十分な場合があります。 さらに、病状の重症度 (サイズ、症状、心理的影響の可能性を伴う日常活動の障害) によりアブレーションが真の医療ニーズである患者の一部から、HIFU 治療を受けるのに適しているのは一部の患者のみです。 .
したがって、この研究に含まれるすべての患者は、腺腫の外科的切除の最初の兆候を持っています。 FAを呈し、投薬および監視に適した患者とは異なり、手術が適応となる症例は、症候性（重大な痛み、不快感、不安）であり、および/または超音波検査による監視中に観察される成長を示しています. さらに、資格のあるすべての患者は、しこりのサイズ、皮下の深さ、石灰化の存在、および乳房インプラントの存在や乳輪の位置の下などの他の禁忌に関して、HIFU 法の技術的な制限を順守する必要があります。 45歳以降のしこりは、悪性の疑いをなくすために手術専用の施設が多いことから、年齢の上限は45歳に固定されています。 経皮的切除の潜在的な候補者に対して米国乳房外科学会によって確立されたさらなる制限は、すべての患者の選択基準として追加されます（病変は超音波検査で見える必要があり、FAの診断は組織学的に確認されなければならず、病変は4cm未満でなければなりません最大直径)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13003
- Hopital Europeen
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Montpellier、フランス、34925
- CHU de Montpellier
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Nancy、フランス、54000
- Polyclinique Majorelle
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Nantes、フランス、44819
- Polyclinique de l'Atlantique
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- American Hospital of Paris
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス、75012
- Groupe Hospitaliler Diaconesses
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Rennes、フランス、35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg
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Valenciennes、フランス、59300
- Centre Hospitalier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性患者で、少なくとも1つの乳房線維腺腫と診断されている
線維腺腫の診断は、以下に基づいている必要があります。
- 臨床検査
- 35 歳未満の患者には超音波画像のみ。 35 歳以上の女性の場合、超音波に加えてマンモグラフィが行われます。このマンモグラムの BI-RADS スコアは 3 未満でなければなりません。 不確実性が存在するすべての場合において、患者は含まれません。
- 2人の独立したリーダーによるコア針生検後の組織学的確認（生検は、治療の少なくとも2週間前に実施する必要があります）
皮膚からの距離と線維腺腫の次の領域の要件は次のとおりです。
- 前縁の深さ < 19.4mm
- 結節の厚さ > 7.3 mm
- 後縁の深さ > 12.5 mm
- 胸郭までの深さ > 10mm
- -患者の線維腺腫のサイズは0.3 cc以上です（手順の日に超音波で測定）
- 病変は 20 mL 未満であること
- 病変は超音波検査で見える必要があります
- 以前のサーベイランス中に示された病変は、ボリュームが最低 20% 増加する AND/OR
- -患者は、過去30日間にVASで測定された> = 3の痛みレベルを示しています AND / OR
- -患者は、VASで測定された不安レベル> = 3を提示しています 選択訪問前の過去30日間
- 線維腺腫は触知可能です
- 手術の患者候補
- -患者は書面によるインフォームドコンセントに署名している
- 社会保障の対象となる患者
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 標的乳房にレーザーまたは放射線療法の既往がある患者
- -細胞肉腫葉状腫瘍または他の悪性腫瘍を示唆するコア生検診断
- 標的乳房に豊胸手術を受けた患者
- 主に液体結節の患者
- 焦点前 HIFU パスのマクロ石灰化
- 焦点前 HIFU パスの乳首および/または乳輪
- -患者の線維腺腫は、包含訪問時の超音波画像（Bモード）ではっきりと見えません
- HIFUの焦点の前の傷跡またはほくろ
- 治験薬またはデバイスを含む別の臨床試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術
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従来の開腹手術
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アクティブコンパレータ：HIFU（エコーパルス）
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高密度集束超音波 (HIFU) 非侵襲的介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIFU による乳房線維腺腫の治療の評価と手術との比較による、両方の研究群における総費用の評価
時間枠：治療日（Day0）から治療後18ヶ月まで
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HIFU手術と従来の手術の費用の違い
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治療日（Day0）から治療後18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕の臨床効果の評価：疼痛レベルの評価
時間枠：治療1日後（Day1）～治療18ヶ月後
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ビジュアルアナログスケール
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治療1日後（Day1）～治療18ヶ月後
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両群の臨床効果評価：不安度評価
時間枠：治療1日後（Day1）～治療18ヶ月後
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ビジュアルアナログスケール
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治療1日後（Day1）～治療18ヶ月後
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両群における臨床効果の評価：容量評価
時間枠：治療1日後（Day1）～治療18ヶ月後
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超音波測定
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治療1日後（Day1）～治療18ヶ月後
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最初の HIFU 治療の有効性が欠如している場合に修正手術が必要なケースの数。
時間枠：治療1日後（Day1）～治療18ヶ月後
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効果のなかった HIFU 手術後の 18 か月までの矯正手術の割合
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治療1日後（Day1）～治療18ヶ月後
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両腕の手技の安全性：両腕の有害事象の数と重症度
時間枠：治療日（Day0）から治療後18ヶ月まで
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両群の有害事象の数と重症度
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治療日（Day0）から治療後18ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richard Villet, PI、Groupe Hospitaliler Diaconesses
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIFU-Surg-FA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。