Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af brystfibroadenom med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU)

11. marts 2020 opdateret af: Theraclion

Behandling af brystfibroadenom med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) vs kirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Dette er et multicenter, crossover-studie med klyngerandomisering og en planlagt opsamling af 300 patienter med diagnosticeret brystfibroadenom (et fibroadenom behandlet pr. patient). Dette er en forsøgsbaseret prospektiv omkostningskonsekvensundersøgelse. Omkostningerne vil blive estimeret ud fra sundhedsvæsenets synspunkt og fra patientens perspektiv

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibroadenomer er velafgrænsede godartede tumorer, der let kan skelnes fra tilstødende normalt brystvæv på ultralydsbilleder.

Målet med denne protokol er at sammenligne HIFU og kirurgi med hensyn til omkostninger, sikkerhed og klinisk effektivitet til behandling af ikke-maligne brysttumorer.

Fibroadenomer ser ud til at være et ideelt mål for evaluering af ultralydsstyret HIFU-behandling. Det er dog ikke alle FA'er, der egner sig til kirurgisk behandling, og i mange tilfælde kan overvågning i forbindelse med eller ej med hormonmedicin være tilstrækkelig til at begrænse symptomerne i en grad, der er forenelig med en god livskvalitet for patienterne. Hertil kommer, at fra den del af patienterne, for hvilke ablation er et reelt medicinsk behov på grund af patologiens sværhedsgrad (størrelse, symptomer, forstyrret daglig aktivitet med mulig psykologisk påvirkning), er kun en del af dem egnede til at gennemgå HIFU-behandlingen .

Derfor har alle patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, en indledende indikation af kirurgisk resektion af adenomet. I modsætning til de patienter, der præsenterer FA og er egnede til medicinering og overvågning, er de tilfælde, hvor operation er en indikation, symptomatiske (betydelige smerter, ubehag, angst) og/eller viser en vækst observeret under deres overvågning med ultralydsundersøgelse. Derudover skal alle de kvalificerede patienter overholde de tekniske begrænsninger af HIFU-metoden med hensyn til klumpstørrelse, subkutan dybde, tilstedeværelse af forkalkninger og andre kontraindikationer såsom tilstedeværelse af brystimplantater eller under areolær placering. Velvidende, at efter 45 års alderen er knoldene i mange institutioner forbeholdt udelukkende kirurgi for at fjerne enhver mistanke om malignitet, er den øvre aldersgrænse fastsat til 45 år. Yderligere begrænsninger som fastsat af American Society of Breast Surgeons for potentielle kandidater til perkutan excision vil blive tilføjet som inklusionskriterier for alle patienter (læsionen skal være sonografisk synlig, diagnosen FA skal bekræftes histologisk, læsionerne skal være mindre end 4 cm i største diameter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Frankrig, 34925
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nantes, Frankrig, 44819
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Groupe Hospitaliler Diaconesses
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Centre hospitalier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 45 år med mindst ét ​​diagnosticeret brystfibroadenom

  • Diagnose af fibroadenom skal baseres på:

    • klinisk undersøgelse
    • ultralydsbillede alene for patienter under 35 år. For kvinder over 35 år vil der udover ultralyd blive foretaget en mammografi. BI-RADS-score for dette mammografi skal være mindre end 3. I alle tilfælde, hvor der er usikkerhed, vil patienten ikke blive inddraget.
    • histologisk bekræftelse efter kernenålebiopsi af to uafhængige læsere (biopsi skal udføres mindst to uger før behandling, medmindre der allerede er foretaget en mikrobiopsi mindre end 3 måneder før inklusionsbesøg, og histopatologiske skiver er tilgængelige)

  • kravene til afstanden fra huden og følgende områder af fibroadenomet er:

    • dybde forkant < 19,4mm
    • knudetykkelse > 7,3 mm
    • dybde bagkant > 12,5 mm
    • dybde til brystkasse > 10 mm
  • patientens fibroadenomstørrelse er større end lig med 0,3 cc (målt ved ultralyd på dagen for proceduren)
  • Læsioner skal være mindre end 20 ml
  • Læsionen skal være sonografisk synlig
  • Læsioner viste under tidligere overvågning en stigning på mindst 20 % volumen OG/ELLER
  • Patienten har et smerteniveau >= 3 som målt på VAS i løbet af de sidste 30 dage OG/ELLER
  • Patienten har et angstniveau >= 3 målt på VAS i løbet af de sidste 30 dage før selektionsbesøg
  • Fibroadenom er håndgribeligt
  • Patientkandidat til sugeri
  • Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke
  • Patient med socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patient med tidligere laser- eller strålebehandling i det målrettede bryst
  • Kernebiopsidiagnose, der tyder på cytosarcoma phyllodes tumor eller anden malignitet
  • Patient med brystimplantat i det målrettede bryst
  • Patient med overvejende flydende knude
  • Makroforkalkninger i præ-fokal HIFU-sti
  • Brystvorte og eller areola i præ-fokal HIFU-sti
  • Patientens fibroadenom ikke tydeligt synligt på ultralydsbillederne (i B-tilstand) ved inklusionsbesøget
  • Ar eller modermærker før fokuspunktet for HIFU
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Procedure: Kirurgi
Traditionel åben excisionskirurgi
Aktiv komparator: HIFU (Ekkopuls)
Enhed: HIFU (Ekkopuls)
Højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) non-invasiv intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af behandlingen af ​​brystfibroadenom med HIFU sammenlignet med kirurgi, der vurderer de samlede inducerede omkostninger i begge undersøgelsesarme
Tidsramme: Fra behandlingsdag (Dag0) til 18 måneder efter behandling
Forskellen i omkostninger mellem HIFU-proceduren og konventionel kirurgi
Fra behandlingsdag (Dag0) til 18 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kliniske effektivitet i begge arme: Vurdering af smerteniveau
Tidsramme: Fra 1 dag efter behandling (Dag 1) til 18 måneder efter behandling
Visuel analog skala
Fra 1 dag efter behandling (Dag 1) til 18 måneder efter behandling
Evaluering af den kliniske effektivitet i begge arme: Vurdering af angstniveau
Tidsramme: Fra 1 dag efter behandling (Dag 1) til 18 måneder efter behandling
Visuel analog skala
Fra 1 dag efter behandling (Dag 1) til 18 måneder efter behandling
Evaluering af den kliniske effektivitet i begge arme: Volumenvurdering
Tidsramme: Fra 1 dag efter behandling (Dag 1) til 18 måneder efter behandling
Ultralydsmåling
Fra 1 dag efter behandling (Dag 1) til 18 måneder efter behandling
Antal tilfælde med behov for korrigerende operation i tilfælde af manglende effektivitet af den primære HIFU-behandling.
Tidsramme: Fra 1 dag efter behandling (Dag 1) til 18 måneder efter behandling
Frekvens for korrigerende kirurgiske indgreb efter ikke-effektiv HIFU-procedure i op til 18 måneder
Fra 1 dag efter behandling (Dag 1) til 18 måneder efter behandling
Sikkerhed ved procedurerne i begge arme: Antal og sværhedsgrad af bivirkninger i begge arme
Tidsramme: Fra behandlingsdag (Dag0) til 18 måneder efter behandling
Antallet af og sværhedsgraden af ​​bivirkninger i begge arme
Fra behandlingsdag (Dag0) til 18 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theraclion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Villet, PI, Groupe Hospitaliler Diaconesses

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFU-Surg-FA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst fibroadenom

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner