Behandling av brystfibroadenom med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
Behandling av brystfibroadenom med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) vs kirurgi: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibroadenomer er godt omskrevne godartede svulster, lett å skille fra tilstøtende normalt brystvev på ultralydbilder.
Målet med denne protokollen er å sammenligne HIFU og kirurgi når det gjelder kostnader, sikkerhet og klinisk effektivitet for behandling av ikke-maligne brystsvulster.
Fibroadenomer ser ut til å være et ideelt mål for evaluering av ultralydveiledet HIFU-behandling. Imidlertid er ikke alle FA egnet for kirurgisk behandling, og i mange tilfeller kan overvåking forbundet med eller ikke med hormonelle medisiner være tilstrekkelig for å begrense symptomene i en grad som er forenlig med god livskvalitet for pasientene. I tillegg, fra den delen av pasientene som ablasjon er et reelt medisinsk behov for på grunn av alvorlighetsgraden av patologien (størrelse, symptomer, forstyrret daglig aktivitet med mulig psykologisk påvirkning), er bare en del av dem egnet for å gjennomgå HIFU-behandlingen .
Derfor har alle pasientene som skal inkluderes i denne studien en første indikasjon på kirurgisk reseksjon av adenomet. I motsetning til pasientene som presenterer FA og er egnet for medisinering og overvåking, er tilfellene som kirurgi er en indikasjon for symptomatiske (betydelig smerte, ubehag, angst) og/eller viser en vekst observert under overvåkingen med ultralydundersøkelse. I tillegg må alle kvalifiserte pasienter overholde de tekniske begrensningene til HIFU-metoden når det gjelder klumpstørrelse, subkutan dybde, tilstedeværelse av forkalkninger og andre kontraindikasjoner som tilstedeværelse av brystimplantater eller under areolar plassering. Når man vet at etter fylte 45 år er klumpene i mange institusjoner reservert utelukkende for kirurgi for å eliminere all mistanke om malignitet, er den øvre aldersgrensen fastsatt til 45 år. Ytterligere begrensninger som fastsatt av American Society of Breast Surgeons for potensielle kandidater til perkutan eksisjon vil bli lagt til som inklusjonskriterier for alle pasienter (lesjonen må være sonografisk synlig, diagnosen FA må bekreftes histologisk, lesjonene bør være mindre enn 4 cm i største diameter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hopital Europeen
-
Montpellier, Frankrike, 34925
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Polyclinique Majorelle
-
Nantes, Frankrike, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- American Hospital of Paris
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75012
- Groupe Hospitaliler Diaconesses
-
Rennes, Frankrike, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Centre Hospitalier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18 til 45 år med minst ett diagnostisert brystfibroadenom
Diagnose av fibroadenom må være basert på:
- klinisk undersøkelse
- ultralydbilde alene for pasienter under 35 år. For kvinner over 35 år vil det bli utført mammografi i tillegg til ultralyd. BI-RADS-poengsummen for dette mammogrammet må være mindre enn 3. I alle tilfeller hvor en usikker foreligger, vil pasienten ikke inkluderes.
- histologisk bekreftelse etter kjernenålbiopsi av to uavhengige lesere (biopsi må utføres minst to uker før behandling med mindre en mikrobiopsi allerede er utført mindre enn 3 måneder før inklusjonsbesøk og histopatologiske skiver er tilgjengelige)
kravene til avstanden fra huden og følgende områder av fibroadenomet er:
- dybde fremre kant < 19,4mm
- knutetykkelse > 7,3 mm
- dybde bakkant > 12,5 mm
- dybde til brystkasse > 10 mm
- pasientens fibroadenomstørrelse er større til lik 0,3 cc (målt ved ultralyd på prosedyredagen)
- Lesjoner bør være mindre enn 20 ml
- Lesjonen må være sonografisk synlig
- Lesjoner presentert under tidligere overvåking en minimum 20 % økning i volum OG/ELLER
- Pasienten har et smertenivå >= 3 målt på VAS i løpet av de siste 30 dagene OG/ELLER
- Pasienten har et angstnivå >= 3 målt på VAS i løpet av de siste 30 dagene før seleksjonsbesøk
- Fibroadenom er palpabel
- Pasientkandidat for sugeri
- Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke
- Pasient med trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasient med tidligere laser- eller strålebehandling i det målrettede brystet
- Kjernebiopsidiagnose som tyder på cytosarcoma phyllodes tumor eller annen malignitet
- Pasient med brystimplantat i det målrettede brystet
- Pasient med hovedsakelig flytende knute
- Makrokalsifikasjoner i pre-fokal HIFU-bane
- Brystvorte og eller areola i pre-fokal HIFU-bane
- Pasientens fibroadenom ikke tydelig synlig på ultralydbildene (i B-modus) ved inklusjonsbesøket
- Arr eller føflekker før fokuspunktet for HIFU
- Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
|
Tradisjonell åpen eksisjonskirurgi
|
|
Aktiv komparator: HIFU (ekkopuls)
|
Høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ikke-invasiv intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av behandling av brystfibroadenom med HIFU sammenlignet med kirurgi som vurderer den totale induserte kostnaden i begge studiearmene
Tidsramme: Fra behandlingsdag (dag 0) til 18 måneder etter behandling
|
Forskjellen i kostnad mellom HIFU-prosedyren og konvensjonell kirurgi
|
Fra behandlingsdag (dag 0) til 18 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den kliniske effektiviteten i begge armer: Vurdering av smertenivå
Tidsramme: Fra 1 dag etter behandling (dag 1) til 18 måneder etter behandling
|
Visuell analog skala
|
Fra 1 dag etter behandling (dag 1) til 18 måneder etter behandling
|
|
Evaluering av den kliniske effektiviteten i begge armer: Vurdering av angstnivå
Tidsramme: Fra 1 dag etter behandling (dag 1) til 18 måneder etter behandling
|
Visuell analog skala
|
Fra 1 dag etter behandling (dag 1) til 18 måneder etter behandling
|
|
Evaluering av klinisk effektivitet i begge armer: Volumvurdering
Tidsramme: Fra 1 dag etter behandling (dag 1) til 18 måneder etter behandling
|
Ultralydmåling
|
Fra 1 dag etter behandling (dag 1) til 18 måneder etter behandling
|
|
Antall tilfeller som trenger korrigerende kirurgi ved manglende effektivitet av primær HIFU-behandling.
Tidsramme: Fra 1 dag etter behandling (dag 1) til 18 måneder etter behandling
|
Frekvens for korrigerende kirurgiske prosedyrer etter ikke-effektiv HIFU-prosedyre i opptil 18 måneder
|
Fra 1 dag etter behandling (dag 1) til 18 måneder etter behandling
|
|
Sikkerhet ved prosedyrene i begge armer: Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i begge armer
Tidsramme: Fra behandlingsdag (dag 0) til 18 måneder etter behandling
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger i begge armer
|
Fra behandlingsdag (dag 0) til 18 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Villet, PI, Groupe Hospitaliler Diaconesses
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFU-Surg-FA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .