Tratamiento del fibroadenoma de mama con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)
Tratamiento del fibroadenoma de mama con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) versus cirugía: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibroadenomas son tumores benignos bien delimitados, fácilmente distinguibles del tejido mamario normal adyacente en las imágenes de ultrasonido.
El objetivo de este protocolo es comparar HIFU y cirugía en términos de costo, seguridad y efectividad clínica para el tratamiento de tumores de mama no malignos.
Los fibroadenomas parecen ser un objetivo ideal para la evaluación del tratamiento HIFU guiado por ultrasonido. Sin embargo, no todos los AF son aptos para el tratamiento quirúrgico y en muchos casos la vigilancia asociada o no a la medicación hormonal puede ser suficiente para limitar los síntomas al grado compatible con una buena calidad de vida de los pacientes. Además, de la fracción de pacientes para los que la ablación es una necesidad médica genuina debido a la gravedad de la patología (tamaño, síntomas, actividad diaria alterada con posible impacto psicológico), solo una parte de ellos son aptos para someterse al tratamiento HIFU .
Por tanto, todos los pacientes a incluir en este estudio tienen una indicación inicial de resección quirúrgica del adenoma. A diferencia de los pacientes que presentan AF y aptos para medicación y vigilancia, los casos en los que está indicada la cirugía son sintomáticos (dolor importante, malestar, ansiedad) y/o están presentando un crecimiento observado durante su vigilancia con ecografía. Además, todas las pacientes elegibles deberán cumplir con las limitaciones técnicas del método HIFU en términos de tamaño del bulto, profundidad subcutánea, presencia de calcificaciones y otras contraindicaciones como presencia de implantes mamarios o ubicación debajo de la areola. Sabiendo que después de los 45 años los bultos se reservan en muchas instituciones exclusivamente para cirugía con el fin de eliminar toda sospecha de malignidad, el límite superior de edad se fija en 45. Las limitaciones adicionales establecidas por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Mama para posibles candidatos a la escisión percutánea se agregarán como criterios de inclusión para todos los pacientes (la lesión debe ser visible ecográficamente, el diagnóstico de AF debe confirmarse histológicamente, las lesiones deben tener menos de 4 cm en diámetro mayor).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13003
- Hopital Europeen
-
Montpellier, Francia, 34925
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Francia, 54000
- Polyclinique Majorelle
-
Nantes, Francia, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- American Hospital of Paris
-
Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75012
- Groupe Hospitaliler Diaconesses
-
Rennes, Francia, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Centre Hospitalier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 45 años con al menos un fibroadenoma de mama diagnosticado
El diagnóstico de fibroadenoma debe basarse en:
- exámen clinico
- imagen de ultrasonido solo para pacientes menores de 35 años. Para mujeres mayores de 35 años, se realizará una mamografía además de una ecografía. la puntuación BI-RADS de esta mamografía debe ser inferior a 3. En todos los casos en que exista una incertidumbre, el paciente no será incluido.
- confirmación histológica después de la biopsia con aguja gruesa por dos lectores independientes (la biopsia debe realizarse al menos dos semanas antes de la terapia a menos que ya se haya realizado una microbiopsia menos de 3 meses antes de la visita de inclusión y los cortes histopatológicos estén disponibles)
los requisitos para la distancia de la piel y las siguientes regiones del fibroadenoma son:
- profundidad borde anterior < 19,4 mm
- grosor del nódulo > 7,3 mm
- profundidad del borde posterior > 12,5 mm
- profundidad a la caja torácica > 10 mm
- el tamaño del fibroadenoma del paciente es mayor o igual a 0,3 cc (medido por ultrasonido el día del procedimiento)
- Las lesiones deben tener menos de 20 ml.
- La lesión debe ser ecográficamente visible.
- Lesiones presentadas durante la vigilancia previa un volumen de aumento mínimo del 20% Y/O
- El paciente presenta un nivel de dolor >= 3 medido en la EVA durante los últimos 30 días Y/O
- El paciente presenta un nivel de ansiedad >= 3 medido en la EVA durante los últimos 30 días antes de la visita de selección
- El fibroadenoma es palpable
- Paciente candidato a cirugía
- El paciente ha firmado un consentimiento informado por escrito.
- Paciente con cobertura de seguridad social
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o lactando
- Paciente con antecedentes de láser o radioterapia en la mama diana
- Diagnóstico de biopsia central sugestivo de citosarcoma phyllodes tumor u otra malignidad
- Paciente con implante de seno en el seno objetivo
- Paciente con nódulo de predominio líquido
- Macrocalcificaciones en trayecto HIFU prefocal
- Pezón y/o areola en trayectoria HIFU prefocal
- El fibroadenoma del paciente no es claramente visible en las imágenes de ultrasonido (en modo B) en la visita de inclusión
- Cicatrices o lunares ante el punto focal del HIFU
- Paciente que participa en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía
|
Cirugía escisional abierta tradicional
|
|
Comparador activo: HIFU (Ecopulso)
|
Intervención no invasiva con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del tratamiento del fibroadenoma de mama por HIFU en comparación con la cirugía valorando el coste total inducido en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día del tratamiento (Día0) hasta 18 meses después del tratamiento
|
Diferencia de costo entre el procedimiento HIFU y la cirugía convencional
|
Desde el día del tratamiento (Día0) hasta 18 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia clínica en ambos brazos: Evaluación del nivel de dolor
Periodo de tiempo: Desde 1 día después del tratamiento (Día 1) hasta 18 meses después del tratamiento
|
Escala analógica visual
|
Desde 1 día después del tratamiento (Día 1) hasta 18 meses después del tratamiento
|
|
Evaluación de la eficacia clínica en ambos brazos: Evaluación del nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde 1 día después del tratamiento (Día 1) hasta 18 meses después del tratamiento
|
Escala analógica visual
|
Desde 1 día después del tratamiento (Día 1) hasta 18 meses después del tratamiento
|
|
Evaluación de la eficacia clínica en ambos brazos: Evaluación del volumen
Periodo de tiempo: Desde 1 día después del tratamiento (Día 1) hasta 18 meses después del tratamiento
|
Medición de ultrasonido
|
Desde 1 día después del tratamiento (Día 1) hasta 18 meses después del tratamiento
|
|
Número de casos que necesitaron cirugía correctiva en caso de falta de efectividad del tratamiento HIFU primario.
Periodo de tiempo: Desde 1 día después del tratamiento (Día 1) hasta 18 meses después del tratamiento
|
Tasa de procedimiento quirúrgico correctivo después de un procedimiento HIFU no efectivo hasta 18 meses
|
Desde 1 día después del tratamiento (Día 1) hasta 18 meses después del tratamiento
|
|
Seguridad de los procedimientos en ambos brazos: Número y gravedad de eventos adversos en ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde el día del tratamiento (Día0) hasta 18 meses después del tratamiento
|
Número y gravedad de los eventos adversos en ambos brazos
|
Desde el día del tratamiento (Día0) hasta 18 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Villet, PI, Groupe Hospitaliler Diaconesses
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFU-Surg-FA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .