Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen fibroadenooman hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Theraclion

Rintojen fibroadenooman hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU) vs. leikkaus: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on klusterin satunnaistaminen ja suunniteltu kertymä 300 potilaasta, joilla on diagnosoitu rintojen fibroadenooma (yksi hoidettu fibroadenoma potilasta kohti). Tämä on kokeilupohjainen prospektiivinen kustannusvaikutustutkimus. Kustannukset arvioidaan terveydenhuoltojärjestelmän ja potilaan näkökulmasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibroadenoomat ovat hyvin rajattuja hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka on helppo erottaa viereisestä normaalista rintakudoksesta ultraäänikuvissa.

Tämän protokollan tavoitteena on verrata HIFU:ta ja leikkausta kustannusten, turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden suhteen ei-pahanlaatuisten rintakasvainten hoidossa.

Fibroadenoomat näyttävät olevan ihanteellinen kohde ultraääniohjatun HIFU-hoidon arvioinnissa. Kaikki FA:t eivät kuitenkaan sovellu kirurgiseen hoitoon, ja monissa tapauksissa hormonaaliseen lääkitykseen liittyvä tai ei-valvonta voi olla riittävää oireiden rajoittamiseen potilaiden hyvän elämänlaadun kanssa yhteensopivalla tasolla. Lisäksi siitä osasta potilaita, joille ablaatio on aito lääketieteellinen tarve patologian vakavuuden vuoksi (koko, oireet, häiriintynyt päivittäinen toiminta mahdollisesti psyykkisesti vaikuttavina), vain osa heistä soveltuu HIFU-hoitoon. .

Siksi kaikilla tähän tutkimukseen otetuilla potilailla on ensimmäinen osoitus adenooman kirurgisesta resektiosta. Toisin kuin FA-potilaat, jotka soveltuvat lääkitykseen ja seurantaan, tapaukset, joissa leikkaus on indikaatio, ovat oireellisia (merkittävä kipu, epämukavuus, ahdistuneisuus) ja/tai niissä esiintyy kasvua, joka on havaittu heidän ultraäänitutkimuksensa aikana. Lisäksi kaikkien kelvollisten potilaiden on noudatettava HIFU-menetelmän teknisiä rajoituksia, jotka koskevat kyhmyjen kokoa, ihonalaista syvyyttä, kalkkeumia ja muita vasta-aiheita, kuten rintaimplanttien läsnäolo tai areolaarinen sijainti. Kun tiedetään, että 45 vuoden iän jälkeen kyhmyt ovat monissa laitoksissa varattu yksinomaan leikkaukseen, jotta kaikki epäilykset pahanlaatuisuudesta poistettaisiin, yläikärajaksi on asetettu 45 vuotta. Lisärajoitukset, jotka American Society of Breast Surgeons on asettanut mahdollisille perkutaanisen leikkauksen ehdokkaille, lisätään kriteereiksi kaikille potilaille (leesion on oltava sonografisesti näkyvä, FA-diagnoosi on vahvistettava histologisesti, leesioiden tulee olla alle 4 cm suurin halkaisija).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Ranska, 34925
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nantes, Ranska, 44819
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75012
        • Groupe Hospitaliler Diaconesses
      • Rennes, Ranska, 35043
        • Clinique Mutualiste la Sagesse
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Centre Hospitalier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat naispotilaat, joilla on vähintään yksi diagnosoitu rintojen fibroadenooma

  • Fibroadenooman diagnoosin on perustuttava:

    • kliininen tutkimus
    • Yksin ultraäänikuva alle 35-vuotiaille potilaille. Yli 35-vuotiaille naisille tehdään ultraäänen lisäksi mammografia. tämän mammografian BI-RADS-pistemäärän on oltava alle 3. Kaikissa tapauksissa, joissa epävarmuus on olemassa, potilasta ei oteta mukaan.
    • histologinen vahvistus ydinneulan biopsian jälkeen kahdelta riippumattomalta lukijalta (biopsia on tehtävä vähintään kaksi viikkoa ennen hoitoa, ellei mikrobiopsia ole tehty alle 3 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä ja histopatologisia viipaleita on saatavilla)

  • Vaatimukset etäisyydelle ihosta ja seuraavista fibroadenooman alueista ovat:

    • syvyys etureuna < 19,4 mm
    • kyhmyn paksuus > 7,3 mm
    • takareunan syvyys > 12,5 mm
    • syvyys rintakehään > 10 mm
  • potilaan fibroadenooman koko on suurempi kuin 0,3 cm3 (mitattuna ultraäänellä toimenpidepäivänä)
  • Leesioiden tulee olla alle 20 ml
  • Leesion tulee olla sonografisesti näkyvissä
  • Leesiot, jotka esitettiin edellisen seurannan aikana, lisäävät tilavuutta vähintään 20 % JA/TAI
  • Potilaalla on kiputaso >= 3 VAS:lla mitattuna viimeisen 30 päivän aikana JA/TAI
  • Potilaalla on ahdistuneisuustaso >= 3 VAS:sta mitattuna viimeisten 30 päivän aikana ennen valintakäyntiä
  • Fibroadenooma on käsin kosketeltava
  • Potilas ehdokas leikkaukseen
  • Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilas, jolla on sosiaaliturva

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas, jolla on ollut laser- tai sädehoitoa kohderintaan
  • Ydinbiopsiadiagnoosi, joka viittaa cytosarcoma phyllodes -kasvaimeen tai muuhun pahanlaatuiseen kasvaimeen
  • Potilas, jolla on rintaimplantti kohderintaan
  • Potilas, jolla on pääasiassa nestemäinen kyhmy
  • Makrokalkkiutumiset esifokaalisella HIFU-reitillä
  • Nänni ja/tai areola esifokaalisella HIFU-radalla
  • Potilaan fibroadenooma ei selvästi näkyvissä ultraäänikuvissa (B-tilassa) inkluusiokäynnillä
  • Arvet tai luomat ennen HIFU:n polttopistettä
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus
Menettely: Leikkaus
Perinteinen avoin leikkausleikkaus
Active Comparator: HIFU (Echopulse)
Laite: HIFU (Echopulse)
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) ei-invasiivinen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen fibroadenooman hoidon arviointi HIFU:lla verrattuna leikkaukseen, jossa arvioitiin aiheutuneet kokonaiskustannukset molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Hoitopäivästä (päivä 0) 18 kuukauteen hoidon jälkeen
HIFU-toimenpiteen ja tavanomaisen leikkauksen hintaero
Hoitopäivästä (päivä 0) 18 kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tehokkuuden arviointi molemmissa käsissä: Kivun tason arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko
1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
Kliinisen tehokkuuden arviointi molemmissa käsissä: Ahdistuneisuustason arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko
1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
Kliinisen tehokkuuden arviointi molemmissa käsissä: Tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
Ultraäänimittaus
1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden tapausten määrä, jotka vaativat korjaavaa leikkausta ensisijaisen HIFU-hoidon tehottomuuden vuoksi.
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
Korjaavan kirurgisen toimenpiteen määrä tehottoman HIFU-toimenpiteen jälkeen 18 kuukauteen asti
1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
Toimenpiteiden turvallisuus molemmissa käsissä: haittatapahtumien määrä ja vakavuus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Hoitopäivästä (päivä 0) 18 kuukauteen hoidon jälkeen
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus molemmissa käsissä
Hoitopäivästä (päivä 0) 18 kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theraclion

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Villet, PI, Groupe Hospitaliler Diaconesses

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIFU-Surg-FA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen fibroadenooma

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa