Rintojen fibroadenooman hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU)
Rintojen fibroadenooman hoito korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU) vs. leikkaus: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibroadenoomat ovat hyvin rajattuja hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka on helppo erottaa viereisestä normaalista rintakudoksesta ultraäänikuvissa.
Tämän protokollan tavoitteena on verrata HIFU:ta ja leikkausta kustannusten, turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden suhteen ei-pahanlaatuisten rintakasvainten hoidossa.
Fibroadenoomat näyttävät olevan ihanteellinen kohde ultraääniohjatun HIFU-hoidon arvioinnissa. Kaikki FA:t eivät kuitenkaan sovellu kirurgiseen hoitoon, ja monissa tapauksissa hormonaaliseen lääkitykseen liittyvä tai ei-valvonta voi olla riittävää oireiden rajoittamiseen potilaiden hyvän elämänlaadun kanssa yhteensopivalla tasolla. Lisäksi siitä osasta potilaita, joille ablaatio on aito lääketieteellinen tarve patologian vakavuuden vuoksi (koko, oireet, häiriintynyt päivittäinen toiminta mahdollisesti psyykkisesti vaikuttavina), vain osa heistä soveltuu HIFU-hoitoon. .
Siksi kaikilla tähän tutkimukseen otetuilla potilailla on ensimmäinen osoitus adenooman kirurgisesta resektiosta. Toisin kuin FA-potilaat, jotka soveltuvat lääkitykseen ja seurantaan, tapaukset, joissa leikkaus on indikaatio, ovat oireellisia (merkittävä kipu, epämukavuus, ahdistuneisuus) ja/tai niissä esiintyy kasvua, joka on havaittu heidän ultraäänitutkimuksensa aikana. Lisäksi kaikkien kelvollisten potilaiden on noudatettava HIFU-menetelmän teknisiä rajoituksia, jotka koskevat kyhmyjen kokoa, ihonalaista syvyyttä, kalkkeumia ja muita vasta-aiheita, kuten rintaimplanttien läsnäolo tai areolaarinen sijainti. Kun tiedetään, että 45 vuoden iän jälkeen kyhmyt ovat monissa laitoksissa varattu yksinomaan leikkaukseen, jotta kaikki epäilykset pahanlaatuisuudesta poistettaisiin, yläikärajaksi on asetettu 45 vuotta. Lisärajoitukset, jotka American Society of Breast Surgeons on asettanut mahdollisille perkutaanisen leikkauksen ehdokkaille, lisätään kriteereiksi kaikille potilaille (leesion on oltava sonografisesti näkyvä, FA-diagnoosi on vahvistettava histologisesti, leesioiden tulee olla alle 4 cm suurin halkaisija).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hopital Europeen
-
Montpellier, Ranska, 34925
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54000
- Polyclinique Majorelle
-
Nantes, Ranska, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- American Hospital of Paris
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75012
- Groupe Hospitaliler Diaconesses
-
Rennes, Ranska, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Centre Hospitalier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naispotilaat, joilla on vähintään yksi diagnosoitu rintojen fibroadenooma
Fibroadenooman diagnoosin on perustuttava:
- kliininen tutkimus
- Yksin ultraäänikuva alle 35-vuotiaille potilaille. Yli 35-vuotiaille naisille tehdään ultraäänen lisäksi mammografia. tämän mammografian BI-RADS-pistemäärän on oltava alle 3. Kaikissa tapauksissa, joissa epävarmuus on olemassa, potilasta ei oteta mukaan.
- histologinen vahvistus ydinneulan biopsian jälkeen kahdelta riippumattomalta lukijalta (biopsia on tehtävä vähintään kaksi viikkoa ennen hoitoa, ellei mikrobiopsia ole tehty alle 3 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä ja histopatologisia viipaleita on saatavilla)
Vaatimukset etäisyydelle ihosta ja seuraavista fibroadenooman alueista ovat:
- syvyys etureuna < 19,4 mm
- kyhmyn paksuus > 7,3 mm
- takareunan syvyys > 12,5 mm
- syvyys rintakehään > 10 mm
- potilaan fibroadenooman koko on suurempi kuin 0,3 cm3 (mitattuna ultraäänellä toimenpidepäivänä)
- Leesioiden tulee olla alle 20 ml
- Leesion tulee olla sonografisesti näkyvissä
- Leesiot, jotka esitettiin edellisen seurannan aikana, lisäävät tilavuutta vähintään 20 % JA/TAI
- Potilaalla on kiputaso >= 3 VAS:lla mitattuna viimeisen 30 päivän aikana JA/TAI
- Potilaalla on ahdistuneisuustaso >= 3 VAS:sta mitattuna viimeisten 30 päivän aikana ennen valintakäyntiä
- Fibroadenooma on käsin kosketeltava
- Potilas ehdokas leikkaukseen
- Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilas, jolla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilas, jolla on ollut laser- tai sädehoitoa kohderintaan
- Ydinbiopsiadiagnoosi, joka viittaa cytosarcoma phyllodes -kasvaimeen tai muuhun pahanlaatuiseen kasvaimeen
- Potilas, jolla on rintaimplantti kohderintaan
- Potilas, jolla on pääasiassa nestemäinen kyhmy
- Makrokalkkiutumiset esifokaalisella HIFU-reitillä
- Nänni ja/tai areola esifokaalisella HIFU-radalla
- Potilaan fibroadenooma ei selvästi näkyvissä ultraäänikuvissa (B-tilassa) inkluusiokäynnillä
- Arvet tai luomat ennen HIFU:n polttopistettä
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaus
|
Perinteinen avoin leikkausleikkaus
|
|
Active Comparator: HIFU (Echopulse)
|
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) ei-invasiivinen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen fibroadenooman hoidon arviointi HIFU:lla verrattuna leikkaukseen, jossa arvioitiin aiheutuneet kokonaiskustannukset molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Hoitopäivästä (päivä 0) 18 kuukauteen hoidon jälkeen
|
HIFU-toimenpiteen ja tavanomaisen leikkauksen hintaero
|
Hoitopäivästä (päivä 0) 18 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehokkuuden arviointi molemmissa käsissä: Kivun tason arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliinisen tehokkuuden arviointi molemmissa käsissä: Ahdistuneisuustason arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliinisen tehokkuuden arviointi molemmissa käsissä: Tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ultraäänimittaus
|
1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden tapausten määrä, jotka vaativat korjaavaa leikkausta ensisijaisen HIFU-hoidon tehottomuuden vuoksi.
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
Korjaavan kirurgisen toimenpiteen määrä tehottoman HIFU-toimenpiteen jälkeen 18 kuukauteen asti
|
1 päivä hoidon jälkeen (Päivä 1) 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toimenpiteiden turvallisuus molemmissa käsissä: haittatapahtumien määrä ja vakavuus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Hoitopäivästä (päivä 0) 18 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus molemmissa käsissä
|
Hoitopäivästä (päivä 0) 18 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Villet, PI, Groupe Hospitaliler Diaconesses
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU-Surg-FA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .