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Behandlung des Fibroadenoms der Brust mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU)

11. März 2020 aktualisiert von: Theraclion

Behandlung des Fibroadenoms der Brust mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) vs. Operation: Eine prospektive randomisierte Studie

Dies ist eine multizentrische Crossover-Studie mit Cluster-Randomisierung und einer geplanten Rekrutierung von 300 Patientinnen mit diagnostiziertem Brust-Fibroadenom (ein behandeltes Fibroadenom pro Patient). Dies ist eine versuchsbasierte prospektive Kostenfolgestudie. Die Kosten werden aus Sicht des Gesundheitssystems und aus Patientensicht geschätzt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibroadenome sind gut umschriebene gutartige Tumore, die auf Ultraschallbildern leicht von benachbartem normalem Brustgewebe zu unterscheiden sind.

Das Ziel dieses Protokolls ist es, HIFU und Operation in Bezug auf Kosten, Sicherheit und klinische Wirksamkeit für die Behandlung von nicht bösartigen Brusttumoren zu vergleichen.

Fibroadenome scheinen ein ideales Ziel für die Bewertung einer ultraschallgeführten HIFU-Behandlung zu sein. Allerdings sind nicht alle FA für eine chirurgische Behandlung geeignet, und in vielen Fällen kann eine Überwachung in Verbindung mit oder ohne hormonelle Medikation ausreichen, um die Symptome auf ein Maß zu begrenzen, das mit einer guten Lebensqualität für die Patienten vereinbar ist. Darüber hinaus ist nur ein Teil der Patienten, für die die Ablation aufgrund der Schwere der Pathologie (Größe, Symptome, gestörte tägliche Aktivität mit möglichen psychischen Auswirkungen) eine echte medizinische Notwendigkeit darstellt, für eine HIFU-Behandlung geeignet .

Daher haben alle in diese Studie einzuschließenden Patienten eine erste Indikation zur chirurgischen Resektion des Adenoms. Im Gegensatz zu den Patienten mit FA, die für eine Medikation und Überwachung geeignet sind, sind die Fälle, für die eine Operation eine Indikation ist, symptomatisch (erhebliche Schmerzen, Beschwerden, Angst) und/oder weisen ein Wachstum auf, das während ihrer Überwachung mit Ultraschalluntersuchung beobachtet wurde. Darüber hinaus müssen alle in Frage kommenden Patientinnen die technischen Einschränkungen der HIFU-Methode in Bezug auf Knotengröße, subkutane Tiefe, Vorhandensein von Verkalkungen und andere Kontraindikationen wie das Vorhandensein von Brustimplantaten oder unter Areolenlage einhalten. In dem Wissen, dass ab dem 45. Lebensjahr die Knoten in vielen Einrichtungen ausschließlich chirurgischen Eingriffen vorbehalten sind, um jeglichen Malignitätsverdacht auszuräumen, wird die Altersobergrenze auf 45 Jahre festgesetzt. Weitere Einschränkungen, die von der American Society of Breast Surgeons für potenzielle Kandidaten für eine perkutane Exzision festgelegt wurden, werden als Einschlusskriterien für alle Patientinnen hinzugefügt (die Läsion muss sonographisch sichtbar sein, die Diagnose von FA muss histologisch bestätigt werden, die Läsionen sollten weniger als 4 cm groß sein größter Durchmesser).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Frankreich, 34925
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nantes, Frankreich, 44819
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Groupe Hospitaliler Diaconesses
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Clinique mutualiste La Sagesse
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Centre Hospitalier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit mindestens einem diagnostizierten Fibroadenom der Brust

  • Die Diagnose eines Fibroadenoms muss beruhen auf:

    • klinische Untersuchung
    • Ultraschallbild allein für Patienten unter 35 Jahren. Bei Frauen über 35 Jahren wird zusätzlich zum Ultraschall eine Mammographie durchgeführt. der BI-RADS-Score dieser Mammographie muss kleiner als 3 sein. In allen Fällen, in denen eine Unsicherheit besteht, wird der Patient nicht eingeschlossen.
    • histologische Bestätigung nach Kernnadelbiopsie durch zwei unabhängige Leser (Biopsie muss mindestens zwei Wochen vor der Therapie durchgeführt werden, es sei denn, eine Mikrobiopsie wurde bereits weniger als 3 Monate vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt und histopathologische Schnitte sind verfügbar)

  • Die Anforderungen an den Hautabstand und folgende Regionen des Fibroadenoms sind:

    • Tiefe Vorderkante < 19,4 mm
    • Knötchendicke > 7,3 mm
    • Tiefe der Hinterkante > 12,5 mm
    • Tiefe bis zum Brustkorb > 10 mm
  • die Größe des Fibroadenoms des Patienten ist größer als 0,3 cc (gemessen durch Ultraschall am Tag des Eingriffs)
  • Läsionen sollten weniger als 20 ml betragen
  • Die Läsion muss sonographisch sichtbar sein
  • Läsionen, die bei früheren Überwachungen aufgetreten sind, erhöhen das Volumen um mindestens 20 % UND/ODER
  • Der Patient weist ein Schmerzniveau >= 3 auf, gemessen auf der VAS in den letzten 30 Tagen UND/ODER
  • Der Patient weist ein Angstniveau >= 3 auf, gemessen am VAS in den letzten 30 Tagen vor dem Auswahlbesuch
  • Fibroadenom ist tastbar
  • Patientenkandidat für die Chirurgie
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Patientin mit einer Vorgeschichte von Laser- oder Strahlentherapie in der Zielbrust
  • Diagnose einer Kernbiopsie, die auf einen Zytosarkom-Phyllodes-Tumor oder eine andere Malignität hindeutet
  • Patientin mit Brustimplantat in der Zielbrust
  • Patient mit überwiegend flüssigem Knoten
  • Makrokalzifikationen im präfokalen HIFU-Pfad
  • Brustwarze und/oder Warzenhof im präfokalen HIFU-Pfad
  • Das Fibroadenom des Patienten ist auf den Ultraschallbildern (im B-Modus) beim Einschlussbesuch nicht deutlich sichtbar
  • Narben oder Muttermale vor dem Brennpunkt des HIFU
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation
Verfahren: Operation
Traditionelle offene Exzisionschirurgie
Aktiver Komparator: HIFU (Echopuls)
Gerät: HIFU (Echopuls)
Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) nicht-invasiver Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behandlung des Brustfibroadenoms durch HIFU im Vergleich zu einer Operation, wobei die gesamten induzierten Kosten in beiden Studienarmen bewertet wurden
Zeitfenster: Vom Tag der Behandlung (Day0) bis 18 Monate nach der Behandlung
Kostenunterschied zwischen dem HIFU-Verfahren und der konventionellen Operation
Vom Tag der Behandlung (Day0) bis 18 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Wirksamkeit in beiden Armen: Beurteilung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Ab 1 Tag nach der Behandlung (Day1) bis 18 Monate nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Ab 1 Tag nach der Behandlung (Day1) bis 18 Monate nach der Behandlung
Bewertung der klinischen Wirksamkeit in beiden Armen: Bewertung des Angstniveaus
Zeitfenster: Ab 1 Tag nach der Behandlung (Day1) bis 18 Monate nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Ab 1 Tag nach der Behandlung (Day1) bis 18 Monate nach der Behandlung
Bewertung der klinischen Wirksamkeit in beiden Armen: Volumenbestimmung
Zeitfenster: Ab 1 Tag nach der Behandlung (Day1) bis 18 Monate nach der Behandlung
Ultraschallmessung
Ab 1 Tag nach der Behandlung (Day1) bis 18 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Fälle, in denen eine Korrekturoperation erforderlich war, wenn die primäre HIFU-Behandlung nicht wirksam war.
Zeitfenster: Ab 1 Tag nach der Behandlung (Day1) bis 18 Monate nach der Behandlung
Rate der korrigierenden chirurgischen Eingriffe nach nicht wirksamem HIFU-Eingriff bis zu 18 Monate
Ab 1 Tag nach der Behandlung (Day1) bis 18 Monate nach der Behandlung
Sicherheit der Verfahren in beiden Armen: Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse in beiden Armen
Zeitfenster: Vom Tag der Behandlung (Day0) bis 18 Monate nach der Behandlung
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse in beiden Armen
Vom Tag der Behandlung (Day0) bis 18 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theraclion

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Villet, PI, Groupe Hospitaliler Diaconesses

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU-Surg-FA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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