Leczenie gruczolakowłókniaka piersi za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU)
Leczenie gruczolakowłókniaka piersi za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) a leczenie chirurgiczne: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruczolakowłókniaki są dobrze odgraniczonymi łagodnymi nowotworami, łatwo odróżnialnymi od sąsiedniej prawidłowej tkanki piersi na obrazach ultrasonograficznych.
Celem tego protokołu jest porównanie HIFU i chirurgii pod względem kosztów, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w leczeniu niezłośliwych guzów piersi.
Gruczolakowłókniaki wydają się być idealnym celem do oceny leczenia HIFU pod kontrolą USG. Jednak nie wszystkie FA nadają się do leczenia chirurgicznego iw wielu przypadkach obserwacja związana lub nie z lekami hormonalnymi może być wystarczająca do ograniczenia objawów w stopniu zgodnym z dobrą jakością życia pacjentów. Ponadto z frakcji pacjentów, u których ablacja jest rzeczywistą potrzebą medyczną ze względu na stopień zaawansowania patologii (wielkość, objawy, zaburzona codzienna aktywność z możliwym wpływem psychologicznym), tylko część z nich kwalifikuje się do zabiegu HIFU .
Dlatego wszyscy chorzy włączeni do badania mają wstępne wskazania do chirurgicznej resekcji gruczolaka. W przeciwieństwie do pacjentów z FA i kwalifikujących się do leczenia i nadzoru, przypadki, dla których operacja jest wskazaniem, są objawowe (znaczny ból, dyskomfort, niepokój) i/lub prezentują wzrost obserwowany podczas nadzoru nad badaniem ultrasonograficznym. Ponadto wszystkie kwalifikujące się pacjentki będą musiały przestrzegać ograniczeń technicznych metody HIFU w zakresie wielkości guza, głębokości podskórnej, obecności zwapnień i innych przeciwwskazań, takich jak obecność implantów piersiowych lub umiejscowienie pod otoczką. Wiedząc, że po 45 roku życia guzki są w wielu placówkach zarezerwowane wyłącznie do operacji w celu wykluczenia wszelkich podejrzeń o złośliwość, górną granicę wieku ustala się na 45 lat. Dalsze ograniczenia ustalone przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Piersi dla potencjalnych kandydatów do przezskórnego wycięcia zostaną dodane jako kryteria włączenia dla wszystkich pacjentek (zmiana musi być widoczna w badaniu ultrasonograficznym, rozpoznanie FA musi być potwierdzone histologicznie, zmiany powinny być mniejsze niż 4 cm w największa średnica).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13003
- Hôpital Europeen
-
Montpellier, Francja, 34925
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Francja, 54000
- Polyclinique Majorelle
-
Nantes, Francja, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- American Hospital of Paris
-
Paris, Francja, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Francja, 75012
- Groupe Hospitaliler Diaconesses
-
Rennes, Francja, 35043
- Clinique mutualiste La Sagesse
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU Strasbourg
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Centre hospitalier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku od 18 do 45 lat z co najmniej jednym rozpoznanym gruczolakowłókniakiem piersi
Rozpoznanie gruczolakowłókniaka musi opierać się na:
- badanie kliniczne
- sam obraz USG dla pacjentów poniżej 35 roku życia. U kobiet powyżej 35 roku życia oprócz USG zostanie wykonana mammografia. wynik BI-RADS tego mammogramu musi być niższy niż 3. We wszystkich przypadkach, w których istnieje niepewność, pacjent nie zostanie uwzględniony.
- potwierdzenie histologiczne po biopsji gruboigłowej przez dwóch niezależnych czytników (biopsja musi być wykonana co najmniej 2 tygodnie przed terapią, chyba że mikrobiopsja została wykonana mniej niż 3 miesiące przed wizytą włączenia i dostępne są wycinki histopatologiczne)
wymagania dotyczące odległości od skóry i następujących regionów gruczolakowłókniaka są następujące:
- głębokość przedniej krawędzi < 19,4 mm
- grubość guzka > 7,3 mm
- głębokość tylnej krawędzi > 12,5 mm
- głębokość do klatki piersiowej > 10 mm
- wielkość gruczolakowłókniaka pacjenta jest większa do równej 0,3 cm3 (mierzona ultrasonograficznie w dniu zabiegu)
- Zmiany powinny być mniejsze niż 20 ml
- Zmiana musi być widoczna w badaniu ultrasonograficznym
- Zmiany przedstawione podczas poprzedniego nadzoru zwiększają objętość o co najmniej 20% I/LUB
- Pacjent zgłasza poziom bólu >= 3 mierzony w skali VAS w ciągu ostatnich 30 dni ORAZ/LUB
- Pacjent prezentuje poziom lęku >= 3 mierzony na skali VAS w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą selekcyjną
- Gruczolakowłókniak jest wyczuwalny
- Kandydat pacjenta do operacji
- Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjentka z historią laseroterapii lub radioterapii w docelowej piersi
- Rozpoznanie biopsji gruboigłowej sugerujące guz cytosarcoma phyllodes lub inny nowotwór złośliwy
- Pacjentka z implantem piersi w docelowej piersi
- Pacjent z głównie płynnym guzkiem
- Makrozwapnienia w przedogniskowej ścieżce HIFU
- Sutek i/lub otoczka w przedogniskowej ścieżce HIFU
- Gruczolakowłókniak pacjenta niewidoczny wyraźnie na obrazach USG (w trybie B) podczas wizyty włączenia
- Blizny lub pieprzyki przed ogniskiem HIFU
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia
|
Tradycyjna otwarta operacja wycięcia
|
|
Aktywny komparator: HIFU (Echopuls)
|
Nieinwazyjna interwencja skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena leczenia gruczolakowłókniaka piersi metodą HIFU w porównaniu z operacją oceniającą całkowity koszt indukowany w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Od dnia leczenia (Dzień 0) do 18 miesięcy po leczeniu
|
Różnica w kosztach między procedurą HIFU a konwencjonalną operacją
|
Od dnia leczenia (Dzień 0) do 18 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności klinicznej w obu ramionach: Ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: Od 1 dnia po zabiegu (Dzień 1) do 18 miesięcy po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa
|
Od 1 dnia po zabiegu (Dzień 1) do 18 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena skuteczności klinicznej w obu ramionach: Ocena poziomu lęku
Ramy czasowe: Od 1 dnia po zabiegu (Dzień 1) do 18 miesięcy po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa
|
Od 1 dnia po zabiegu (Dzień 1) do 18 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena skuteczności klinicznej w obu ramionach: Ocena objętości
Ramy czasowe: Od 1 dnia po zabiegu (Dzień 1) do 18 miesięcy po zabiegu
|
Pomiar ultradźwiękowy
|
Od 1 dnia po zabiegu (Dzień 1) do 18 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba przypadków wymagających operacji korekcyjnej w przypadku braku skuteczności pierwotnego leczenia HIFU.
Ramy czasowe: Od 1 dnia po zabiegu (Dzień 1) do 18 miesięcy po zabiegu
|
Wskaźnik korekcyjnych zabiegów chirurgicznych po nieskutecznym zabiegu HIFU do 18 miesięcy
|
Od 1 dnia po zabiegu (Dzień 1) do 18 miesięcy po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo zabiegów w obu ramionach: Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych w obu ramionach
Ramy czasowe: Od dnia leczenia (Dzień 0) do 18 miesięcy po leczeniu
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych w obu ramionach
|
Od dnia leczenia (Dzień 0) do 18 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Villet, PI, Groupe Hospitaliler Diaconesses
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIFU-Surg-FA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .