Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibroadenomu prsu pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU)

11. března 2020 aktualizováno: Theraclion

Léčba fibroadenomu prsu pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) vs. chirurgie: prospektivní randomizovaná studie

Jedná se o multicentrickou zkříženou studii s klastrovou randomizací a plánovaným přírůstkem 300 pacientek s diagnostikovaným fibroadenomem prsu (jeden léčený fibroadenom na pacientku). Toto je zkušební prospektivní studie následků nákladů. Náklady budou odhadnuty z pohledu systému zdravotní péče az pohledu pacienta

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibroadenomy jsou dobře ohraničené benigní nádory, které lze na ultrazvukových snímcích snadno odlišit od sousední normální prsní tkáně.

Cílem tohoto protokolu je porovnat HIFU a chirurgii z hlediska ceny, bezpečnosti a klinické účinnosti při léčbě nezhoubných nádorů prsu.

Fibroadenomy se zdají být ideálním cílem pro hodnocení ultrazvukově řízené HIFU léčby. Ne všechny FA jsou však vhodné pro chirurgickou léčbu a v mnoha případech může být sledování spojené nebo nespojené s hormonální medikací dostatečné pro omezení symptomů na míru kompatibilní s dobrou kvalitou života pacientů. Navíc ze zlomku pacientů, pro které je ablace skutečnou lékařskou potřebou vzhledem k závažnosti patologie (velikost, symptomy, narušená denní aktivita s možným psychologickým dopadem), je pouze část z nich vhodná k podstoupení HIFU léčby. .

Proto všichni pacienti, kteří mají být zahrnuti do této studie, mají počáteční indikaci chirurgické resekce adenomu. Na rozdíl od pacientů s FA a vhodných k medikaci a sledování jsou případy, pro které je indikací chirurgický zákrok, symptomatické (výrazná bolest, diskomfort, úzkost) a/nebo vykazují růst pozorovaný během sledování ultrazvukovým vyšetřením. Kromě toho budou muset všichni způsobilí pacienti splňovat technická omezení metody HIFU, pokud jde o velikost bulky, hloubku podkoží, přítomnost kalcifikací a další kontraindikace, jako je přítomnost prsních implantátů nebo umístění v areolární oblasti. S vědomím, že po 45 letech jsou bulky v mnoha institucích vyhrazeny výhradně pro chirurgii, aby se vyloučila všechna podezření na malignitu, je horní věková hranice pevně stanovena na 45 let. Další omezení stanovená American Society of Breast Surgeons pro potenciální kandidáty perkutánní excize budou přidána jako vstupní kritéria pro všechny pacienty (léze musí být sonograficky viditelná, diagnóza FA musí být potvrzena histologicky, léze by měly být menší než 4 cm v největší průměr).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Francie, 34925
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francie, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nantes, Francie, 44819
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75012
        • Groupe Hospitaliler Diaconesses
      • Rennes, Francie, 35043
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Centre hospitalier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 45 let s alespoň jedním diagnostikovaným fibroadenomem prsu

  • Diagnóza fibroadenomu musí být založena na:

    • klinické vyšetření
    • samotný ultrazvukový snímek pro pacienty do 35 let. U žen starších 35 let bude kromě ultrazvuku provedeno i mamografické vyšetření. skóre BI-RADS tohoto mamografu musí být menší než 3. Ve všech případech, kdy existuje nejistota, nebude pacient zahrnut.
    • histologické potvrzení po biopsii jádrovou jehlou dvěma nezávislými čtenáři (biopsie musí být provedena nejméně dva týdny před léčbou, pokud mikrobiopsie již nebyla provedena méně než 3 měsíce před inkluzní návštěvou a nejsou k dispozici histopatologické řezy)

  • požadavky na vzdálenost od kůže a následujících oblastí fibroadenomu jsou:

    • hloubka přední hrany < 19,4 mm
    • tloušťka uzlíku > 7,3 mm
    • hloubka zadní hrany > 12,5 mm
    • hloubka k hrudnímu koši > 10 mm
  • velikost fibroadenomu pacienta je větší než 0,3 cm3 (měřeno ultrazvukem v den výkonu)
  • Léze by měly být menší než 20 ml
  • Léze musí být sonograficky viditelná
  • Léze prezentované během předchozího sledování minimálně o 20 % zvyšují objem A/NEBO
  • Pacienti vykazují úroveň bolesti >= 3 naměřenou na VAS během posledních 30 dnů A/NEBO
  • Pacienti vykazují úroveň úzkosti >= 3, jak bylo naměřeno na VAS během posledních 30 dnů před výběrovou návštěvou
  • Fibroadenom je hmatatelný
  • Pacient kandidát na operaci
  • Pacient podepsal písemný informovaný souhlas
  • Pacient se sociálním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacientka s anamnézou laserové nebo radioterapie v cíleném prsu
  • Základní bioptická diagnóza svědčící pro tumor cytosarkoma phyllodes nebo jinou malignitu
  • Pacientka s prsním implantátem v cílovém prsu
  • Pacient s převážně tekutým uzlem
  • Makrokalcifikace v prefokální dráze HIFU
  • Bradavka a/nebo dvorec v pre-fokální dráze HIFU
  • Fibroadenom pacienta není jasně viditelný na ultrazvukových snímcích (v režimu B) při vstupní návštěvě
  • Jizvy nebo krtky před ohniskem HIFU
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie zahrnující zkoušený lék nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Postup: Chirurgická operace
Tradiční otevřená excize chirurgie
Aktivní komparátor: HIFU (Echopulse)
Přístroj: HIFU (Echopulse)
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) neinvazivní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení léčby fibroadenomu prsu pomocí HIFU ve srovnání s chirurgickým zákrokem hodnotící celkové indukované náklady v obou ramenech studie
Časové okno: Ode dne léčby (Den 0) do 18 měsíců po léčbě
Rozdíl v ceně mezi procedurou HIFU a konvenční chirurgií
Ode dne léčby (Den 0) do 18 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické účinnosti v obou ramenech: Hodnocení úrovně bolesti
Časové okno: Od 1 dne po léčbě (Den 1) do 18 měsíců po léčbě
Vizuální analogová stupnice
Od 1 dne po léčbě (Den 1) do 18 měsíců po léčbě
Hodnocení klinické účinnosti v obou ramenech: Hodnocení úrovně úzkosti
Časové okno: Od 1 dne po léčbě (Den 1) do 18 měsíců po léčbě
Vizuální analogová stupnice
Od 1 dne po léčbě (Den 1) do 18 měsíců po léčbě
Hodnocení klinické účinnosti v obou ramenech: Hodnocení objemu
Časové okno: Od 1 dne po léčbě (Den 1) do 18 měsíců po léčbě
Měření ultrazvukem
Od 1 dne po léčbě (Den 1) do 18 měsíců po léčbě
Počet případů vyžadujících korekční operaci v případě nedostatečné účinnosti primární léčby HIFU.
Časové okno: Od 1 dne po léčbě (Den 1) do 18 měsíců po léčbě
Míra korektivního chirurgického zákroku po neúčinném HIFU postupu do 18 měsíců
Od 1 dne po léčbě (Den 1) do 18 měsíců po léčbě
Bezpečnost postupů v obou ramenech: Počet a závažnost nežádoucích účinků v obou ramenech
Časové okno: Ode dne léčby (Den 0) do 18 měsíců po léčbě
Počet a závažnost nežádoucích účinků v obou ramenech
Ode dne léčby (Den 0) do 18 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theraclion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Villet, PI, Groupe Hospitaliler Diaconesses

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU-Surg-FA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroadenom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit