Tratamento de Fibroadenoma de Mama com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU)
Tratamento de fibroadenoma de mama com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) versus cirurgia: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fibroadenomas são tumores benignos bem circunscritos, facilmente distinguíveis do tecido mamário normal adjacente nas imagens ultrassonográficas.
O objetivo deste protocolo é comparar HIFU e cirurgia em termos de custo, segurança e eficácia clínica para o tratamento de tumores de mama não malignos.
Os fibroadenomas parecem ser um alvo ideal para avaliação do tratamento com HIFU guiado por ultrassom. Entretanto, nem todos os AF são passíveis de tratamento cirúrgico e em muitos casos a vigilância associada ou não à medicação hormonal pode ser suficiente para limitar os sintomas em grau compatível com uma boa qualidade de vida dos pacientes. Além disso, da fração dos pacientes para os quais a ablação é uma necessidade médica genuína devido à gravidade da patologia (tamanho, sintomas, atividade diária perturbada com possível impacto psicológico), apenas uma parte deles é adequada para se submeter ao tratamento HIFU .
Portanto, todos os pacientes a serem incluídos neste estudo têm indicação inicial de ressecção cirúrgica do adenoma. Diferentemente dos pacientes que apresentam AF e são passíveis de medicação e vigilância, os casos para os quais a cirurgia é indicada são sintomáticos (dor importante, desconforto, ansiedade) e/ou apresentam crescimento observado durante o acompanhamento com ultrassom. Além disso, todos os pacientes elegíveis terão que cumprir as limitações técnicas do método HIFU em termos de tamanho do nódulo, profundidade subcutânea, presença de calcificações e outras contra-indicações como presença de implantes mamários ou sob localização areolar. Sabendo que a partir dos 45 anos os nódulos se encontram em muitas instituições reservadas exclusivamente à cirurgia de forma a eliminar qualquer suspeita de malignidade, o limite superior de idade é fixado em 45 anos. Outras limitações estabelecidas pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Mama para possíveis candidatos à excisão percutânea serão adicionadas como critérios de inclusão para todos os pacientes (a lesão deve ser visível ultrassonograficamente, o diagnóstico de AF deve ser confirmado histologicamente, as lesões devem ter menos de 4 cm em maior diâmetro).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13003
- Hopital Europeen
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Montpellier, França, 34925
- CHU de Montpellier
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Nancy, França, 54000
- Polyclinique Majorelle
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Nantes, França, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- American Hospital of Paris
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Paris, França, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, França, 75012
- Groupe Hospitaliler Diaconesses
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Rennes, França, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg
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Valenciennes, França, 59300
- Centre Hospitalier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 45 anos com pelo menos um fibroadenoma de mama diagnosticado
O diagnóstico de fibroadenoma deve ser baseado em:
- exame clínico
- imagem de ultrassom isolada para pacientes com menos de 35 anos. Para mulheres com mais de 35 anos, uma mamografia será realizada além do ultrassom. a pontuação BI-RADS desta mamografia deve ser inferior a 3. Em todos os casos em que houver incerteza, o paciente não será incluído.
- confirmação histológica após biópsia com agulha grossa por dois leitores independentes (a biópsia deve ser realizada pelo menos duas semanas antes da terapia, a menos que uma microbiópsia já tenha sido feita menos de 3 meses antes da visita de inclusão e as fatias de histopatologia estejam disponíveis)
os requisitos para a distância da pele e as seguintes regiões do fibroadenoma são:
- profundidade da borda anterior < 19,4 mm
- espessura do nódulo > 7,3 mm
- profundidade da borda posterior > 12,5 mm
- profundidade até a caixa torácica > 10mm
- o tamanho do fibroadenoma do paciente é maior ou igual a 0,3 cc (medido por ultrassom no dia do procedimento)
- As lesões devem ter menos de 20 mL
- A lesão deve ser visível ultrassonograficamente
- Lesões apresentadas durante vigilância anterior com aumento mínimo de 20% de volume E/OU
- O paciente está apresentando um nível de dor >= 3 medido na EVA durante os últimos 30 dias E/OU
- O paciente está apresentando um nível de ansiedade >= 3 conforme medido na VAS durante os últimos 30 dias antes da visita de seleção
- O fibroadenoma é palpável
- Paciente candidato a cirurgia
- O paciente assinou um consentimento informado por escrito
- Paciente com cobertura previdenciária
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando
- Paciente com história de laser ou radioterapia na mama alvo
- Diagnóstico de biópsia central sugestiva de tumor de citossarcoma filodes ou outra malignidade
- Paciente com implante mamário na mama alvo
- Paciente com nódulo predominantemente líquido
- Macrocalcificações no trajeto HIFU pré-focal
- Mamilo e/ou aréola no trajeto HIFU pré-focal
- Fibroadenoma do paciente não claramente visível nas imagens de ultrassom (em modo B) na visita de inclusão
- Cicatrizes ou manchas antes do ponto focal do HIFU
- Paciente participando de outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo em investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia
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Cirurgia excisional aberta tradicional
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Comparador Ativo: HIFU (Echopulse)
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Ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) intervenção não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tratamento do fibroadenoma da mama por HIFU em comparação com a cirurgia avaliando o custo total induzido em ambos os braços do estudo
Prazo: Desde o dia do tratamento (Day0) até 18 meses após o tratamento
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Diferença de custo entre o procedimento HIFU e a cirurgia convencional
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Desde o dia do tratamento (Day0) até 18 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia clínica em ambos os braços: avaliação do nível de dor
Prazo: De 1 dia após o tratamento (Day1) a 18 meses após o tratamento
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Escala visual analógica
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De 1 dia após o tratamento (Day1) a 18 meses após o tratamento
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Avaliação da eficácia clínica em ambos os braços: avaliação do nível de ansiedade
Prazo: De 1 dia após o tratamento (Day1) a 18 meses após o tratamento
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Escala visual analógica
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De 1 dia após o tratamento (Day1) a 18 meses após o tratamento
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Avaliação da eficácia clínica em ambos os braços: avaliação do volume
Prazo: De 1 dia após o tratamento (Day1) a 18 meses após o tratamento
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Medição de ultrassom
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De 1 dia após o tratamento (Day1) a 18 meses após o tratamento
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Número de casos que necessitam de cirurgia corretiva em caso de falta de eficácia do tratamento primário com HIFU.
Prazo: De 1 dia após o tratamento (Day1) a 18 meses após o tratamento
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Taxa de procedimento cirúrgico corretivo após procedimento HIFU não eficaz até 18 meses
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De 1 dia após o tratamento (Day1) a 18 meses após o tratamento
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Segurança dos procedimentos em ambos os braços: número e gravidade dos eventos adversos em ambos os braços
Prazo: Desde o dia do tratamento (Day0) até 18 meses após o tratamento
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Número e gravidade dos eventos adversos em ambos os braços
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Desde o dia do tratamento (Day0) até 18 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Villet, PI, Groupe Hospitaliler Diaconesses
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU-Surg-FA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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