Behandeling van borstfibroadenoom met High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Behandeling van borstfibroadenoom met High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) versus chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibroadenomen zijn goed afgebakende goedaardige tumoren, gemakkelijk te onderscheiden van aangrenzend normaal borstweefsel op echografiebeelden.
Het doel van dit protocol is om HIFU en chirurgie te vergelijken in termen van kosten, veiligheid en klinische effectiviteit voor de behandeling van niet-kwaadaardige borsttumoren.
Fibroadenomen lijken een ideaal doelwit voor de evaluatie van echogeleide HIFU-behandelingen. Niet alle FA's zijn echter geschikt voor chirurgische behandeling en in veel gevallen kan toezicht, al dan niet gekoppeld aan hormonale medicatie, voldoende zijn om de symptomen te beperken in een mate die verenigbaar is met een goede kwaliteit van leven voor de patiënten. Bovendien is van de fractie van de patiënten voor wie ablatie een echte medische noodzaak is vanwege de ernst van de pathologie (omvang, symptomen, verstoorde dagelijkse activiteit met mogelijke psychologische impact), slechts een deel geschikt om de HIFU-behandeling te ondergaan .
Daarom hebben alle patiënten die in deze studie worden opgenomen een eerste indicatie van chirurgische resectie van het adenoom. In tegenstelling tot de patiënten die FA presenteren en geschikt zijn voor medicatie en toezicht, zijn de gevallen waarvoor chirurgie een indicatie is symptomatisch (aanzienlijke pijn, ongemak, angst) en/of vertonen ze een groei waargenomen tijdens hun toezicht met echografisch onderzoek. Bovendien zullen alle in aanmerking komende patiënten moeten voldoen aan de technische beperkingen van de HIFU-methode in termen van knobbelgrootte, subcutane diepte, aanwezigheid van verkalkingen en andere contra-indicaties zoals de aanwezigheid van borstimplantaten of locatie onder de tepelhof. Wetende dat de knobbels na de leeftijd van 45 jaar in veel instellingen uitsluitend voor chirurgie worden gereserveerd om elke verdenking van maligniteit uit te sluiten, is de bovengrens vastgesteld op 45 jaar. Verdere beperkingen zoals vastgesteld door de American Society of Breast Surgeons voor potentiële kandidaten voor percutane excisie zullen worden toegevoegd als inclusiecriteria voor alle patiënten (de laesie moet echografisch zichtbaar zijn, de diagnose van FA moet histologisch worden bevestigd, laesies moeten minder dan 4 cm in grootste doorsnede).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Hopital Europeen
-
Montpellier, Frankrijk, 34925
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Polyclinique Majorelle
-
Nantes, Frankrijk, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- American Hospital of Paris
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Groupe Hospitaliler Diaconesses
-
Rennes, Frankrijk, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU Strasbourg
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Centre Hospitalier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 tot 45 jaar met ten minste één gediagnosticeerd borstfibroadenoom
De diagnose van fibroadenoom moet gebaseerd zijn op:
- klinisch onderzoek
- echografie alleen voor patiënten jonger dan 35 jaar. Bij vrouwen ouder dan 35 jaar wordt naast echografie ook een mammografie gemaakt. de BI-RADS-score van dit mammogram moet lager zijn dan 3. In alle gevallen waarin er een onzekerheid bestaat, wordt de patiënt niet opgenomen.
- histologische bevestiging na kernnaaldbiopsie door twee onafhankelijke lezers (biopsie moet ten minste twee weken vóór de therapie worden uitgevoerd, tenzij er al minder dan 3 maanden voor opnamebezoek een microbiopsie is uitgevoerd en er histopathologische coupes beschikbaar zijn)
de vereisten voor de afstand tot de huid en de volgende regio's van het fibroadenoom zijn:
- diepte voorrand < 19,4 mm
- knobbeltje dikte > 7,3 mm
- diepte achterrand > 12,5 mm
- diepte tot ribbenkast > 10 mm
- de grootte van het fibroadenoom van de patiënt is groter tot gelijk aan 0,3 cc (gemeten door middel van echografie op de dag van de procedure)
- Laesies moeten kleiner zijn dan 20 ml
- De laesie moet echografisch zichtbaar zijn
- Laesies vertoonden tijdens vorige surveillance minimaal 20% toename in volume EN/OF
- Patiënt vertoont een pijnniveau >= 3 zoals gemeten op de VAS gedurende de laatste 30 dagen EN/OF
- Patiënt vertoont een angstniveau >= 3 zoals gemeten op de VAS gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan het selectiebezoek
- Fibroadenoom is voelbaar
- Geduldige kandidaat voor chirurgie
- Patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt met een socialezekerheidsdekking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt met een voorgeschiedenis van laser- of radiotherapie in de beoogde borst
- Diagnose van kernbiopsie die wijst op cytosarcoom phyllodes-tumor of andere maligniteit
- Patiënt met borstimplantaat in de beoogde borst
- Patiënt met overwegend vloeibare knobbel
- Macrocalcificaties in pre-focaal HIFU-pad
- Tepel en/of tepelhof in pre-focaal HIFU-pad
- Het fibroadenoom van de patiënt is niet duidelijk zichtbaar op de echobeelden (in B-modus) tijdens het opnamebezoek
- Littekens of moedervlekken voor het brandpunt van de HIFU
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
|
Traditionele open excisiechirurgie
|
|
Actieve vergelijker: HIFU (echopuls)
|
Hoge intensiteit gerichte echografie (HIFU) niet-invasieve interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de behandeling van borstfibroadenoom door HIFU in vergelijking met chirurgie waarbij de totale geïnduceerde kosten in beide onderzoeksarmen worden beoordeeld
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de behandeling (Dag0) tot 18 maanden na de behandeling
|
Verschil in kosten tussen de HIFU-procedure en conventionele chirurgie
|
Vanaf de dag van de behandeling (Dag0) tot 18 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de klinische effectiviteit in beide armen: beoordeling van het pijnniveau
Tijdsspanne: Van 1 dag na de behandeling (Day1) tot 18 maanden na de behandeling
|
Visuele analoge schaal
|
Van 1 dag na de behandeling (Day1) tot 18 maanden na de behandeling
|
|
Evaluatie van de klinische effectiviteit in beide armen: beoordeling van het angstniveau
Tijdsspanne: Van 1 dag na de behandeling (Day1) tot 18 maanden na de behandeling
|
Visuele analoge schaal
|
Van 1 dag na de behandeling (Day1) tot 18 maanden na de behandeling
|
|
Evaluatie van de klinische effectiviteit in beide armen: volumebeoordeling
Tijdsspanne: Van 1 dag na de behandeling (Day1) tot 18 maanden na de behandeling
|
Ultrasone meting
|
Van 1 dag na de behandeling (Day1) tot 18 maanden na de behandeling
|
|
Aantal gevallen dat corrigerende chirurgie nodig heeft in geval van gebrek aan effectiviteit van de primaire HIFU-behandeling.
Tijdsspanne: Van 1 dag na de behandeling (Day1) tot 18 maanden na de behandeling
|
Percentage corrigerende chirurgische ingrepen na niet-effectieve HIFU-procedure tot 18 maanden
|
Van 1 dag na de behandeling (Day1) tot 18 maanden na de behandeling
|
|
Veiligheid van de procedures in beide armen: aantal en ernst van bijwerkingen in beide armen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de behandeling (Dag0) tot 18 maanden na de behandeling
|
Aantal en ernst van bijwerkingen in beide armen
|
Vanaf de dag van de behandeling (Dag0) tot 18 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Villet, PI, Groupe Hospitaliler Diaconesses
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFU-Surg-FA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .