Traitement du fibroadénome mammaire par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU)
Traitement du fibroadénome mammaire par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) vs chirurgie : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibroadénomes sont des tumeurs bénignes bien circonscrites, facilement distinguables du tissu mammaire normal adjacent sur les images échographiques.
L'objectif de ce protocole est de comparer HIFU et la chirurgie en termes de coût, de sécurité et d'efficacité clinique pour le traitement des tumeurs mammaires non malignes.
Les fibroadénomes semblent être une cible idéale pour l'évaluation du traitement HIFU guidé par ultrasons. Cependant, toutes les AF ne se prêtent pas au traitement chirurgical et dans de nombreux cas une surveillance associée ou non à une médication hormonale peut suffire à limiter les symptômes au degré compatible avec une bonne qualité de vie des patients. De plus, parmi la fraction des patients pour lesquels l'ablation constitue un véritable besoin médical du fait de la gravité de la pathologie (taille, symptômes, activité quotidienne perturbée avec impact psychologique possible), seule une partie d'entre eux est apte à subir le traitement HIFU .
Ainsi, tous les patients à inclure dans cette étude ont une indication initiale de résection chirurgicale de l'adénome. Contrairement aux patients présentant une AF et justiciables d'une médication et d'une surveillance, les cas pour lesquels la chirurgie est une indication sont symptomatiques (douleur importante, inconfort, anxiété) et/ou présentent une croissance constatée lors de leur surveillance avec examen échographique. De plus, toutes les patientes éligibles devront respecter les limitations techniques de la méthode HIFU en termes de taille de masse, de profondeur sous-cutanée, de présence de calcifications et d'autres contre-indications comme la présence d'implants mammaires ou sous localisation aréolaire. Sachant qu'après l'âge de 45 ans les masses sont dans de nombreux établissements exclusivement réservées à la chirurgie afin d'écarter toute suspicion de malignité, la limite d'âge supérieure est fixée à 45 ans. D'autres limites telles qu'établies par l'American Society of Breast Surgeons pour les candidats potentiels à l'excision percutanée seront ajoutées comme critères d'inclusion pour tous les patients (la lésion doit être visible à l'échographie, le diagnostic d'AF doit être confirmé histologiquement, les lésions doivent être inférieures à 4 cm plus grand diamètre).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13003
- Hopital Europeen
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Montpellier, France, 34925
- CHU de Montpellier
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Nancy, France, 54000
- Polyclinique Majorelle
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Nantes, France, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- American Hospital of Paris
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Paris, France, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, France, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, France, 75012
- Groupe Hospitaliler Diaconesses
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Rennes, France, 35043
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Strasbourg, France, 67091
- CHU Strasbourg
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Valenciennes, France, 59300
- Centre Hospitalier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 à 45 ans avec au moins un fibroadénome mammaire diagnostiqué
Le diagnostic de fibroadénome doit être basé sur :
- Examen clinique
- image échographique seule pour les patients de moins de 35 ans. Pour les femmes de plus de 35 ans, une mammographie sera réalisée en plus de l'échographie. le score BI-RADS de cette mammographie doit être inférieur à 3. Dans tous les cas où une incertitude existe, le patient ne sera pas inclus.
- confirmation histologique après biopsie au trocart par deux lecteurs indépendants (la biopsie doit être réalisée au moins deux semaines avant le traitement sauf si une micro biopsie a déjà été réalisée moins de 3 mois avant la visite d'inclusion et si des coupes histopathologiques sont disponibles)
les exigences pour la distance de la peau et les régions suivantes du fibroadénome sont :
- profondeur bord antérieur < 19,4 mm
- épaisseur nodulaire > 7,3 mm
- profondeur du bord postérieur > 12,5 mm
- profondeur de la cage thoracique > 10 mm
- la taille du fibroadénome du patient est supérieure à égale à 0,3 cc (mesurée par échographie le jour de l'intervention)
- Les lésions doivent être inférieures à 20 ml
- La lésion doit être visible à l'échographie
- Les lésions présentées lors d'une surveillance précédente ont augmenté d'au moins 20 % de volume ET/OU
- Le patient présente un niveau de douleur >= 3 tel que mesuré sur l'EVA au cours des 30 derniers jours ET/OU
- Le patient présente un niveau d'anxiété> = 3 tel que mesuré sur l'EVA au cours des 30 derniers jours avant la visite de sélection
- Le fibroadénome est palpable
- Candidat patient à la chirurgie
- Le patient a signé un consentement éclairé écrit
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaitante
- Patiente ayant des antécédents de laser ou de radiothérapie dans le sein ciblé
- Diagnostic par biopsie au trocart suggérant une tumeur à cytosarcome phyllode ou une autre tumeur maligne
- Patiente avec implant mammaire dans le sein ciblé
- Patient avec nodule à prédominance liquidienne
- Macro-calcifications en voie pré-focale HIFU
- Mamelon et/ou aréole dans le chemin HIFU pré-focal
- Adénofibrome du patient peu visible sur les images échographiques (en mode B) à la visite d'inclusion
- Cicatrices ou grains de beauté devant le point focal du HIFU
- Patient participant à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental ou un dispositif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Opération
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Chirurgie excisionnelle ouverte traditionnelle
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Comparateur actif: HIFU (Echopulse)
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Intervention non invasive par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation du traitement du fibroadénome du sein par HIFU comparé à la chirurgie évaluant le coût total induit dans les deux bras de l'étude
Délai: Du jour du traitement (Jour0) à 18 mois après le traitement
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Différence de coût entre la procédure HIFU et la chirurgie conventionnelle
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Du jour du traitement (Jour0) à 18 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité clinique dans les deux bras : évaluation du niveau de douleur
Délai: De 1 jour après le traitement (Jour 1) à 18 mois après le traitement
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Échelle visuelle analogique
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De 1 jour après le traitement (Jour 1) à 18 mois après le traitement
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Évaluation de l'efficacité clinique dans les deux bras : évaluation du niveau d'anxiété
Délai: De 1 jour après le traitement (Jour 1) à 18 mois après le traitement
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Échelle visuelle analogique
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De 1 jour après le traitement (Jour 1) à 18 mois après le traitement
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Évaluation de l'efficacité clinique dans les deux bras : évaluation du volume
Délai: De 1 jour après le traitement (Jour 1) à 18 mois après le traitement
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Mesure par ultrasons
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De 1 jour après le traitement (Jour 1) à 18 mois après le traitement
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Nombre de cas nécessitant une chirurgie correctrice en cas de manque d'efficacité du traitement primaire HIFU.
Délai: De 1 jour après le traitement (Jour 1) à 18 mois après le traitement
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Taux d'intervention chirurgicale corrective après intervention HIFU non efficace jusqu'à 18 mois
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De 1 jour après le traitement (Jour 1) à 18 mois après le traitement
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Sécurité des procédures dans les deux bras : nombre et gravité des événements indésirables dans les deux bras
Délai: Du jour du traitement (Jour0) à 18 mois après le traitement
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Nombre et gravité des événements indésirables dans les deux bras
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Du jour du traitement (Jour0) à 18 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Villet, PI, Groupe Hospitaliler Diaconesses
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU-Surg-FA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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