고강도 집속 초음파(HIFU)를 이용한 유방 섬유종의 치료
고강도 집속 초음파(HIFU) 대 수술을 통한 유방 섬유종의 치료: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
섬유선종은 경계가 잘 구분되는 양성 종양으로 초음파 영상에서 인접한 정상 유방 조직과 쉽게 구분됩니다.
이 프로토콜의 목표는 비악성 유방 종양 치료를 위한 비용, 안전성 및 임상적 효과 측면에서 HIFU와 수술을 비교하는 것입니다.
섬유선종은 초음파 유도 HIFU 치료 평가를 위한 이상적인 표적으로 보입니다. 그러나 모든 판코니빈혈이 외과적 치료에 적합한 것은 아니며 많은 경우 호르몬 약물과 관련되거나 그렇지 않은 감시만으로도 환자의 삶의 질이 양호할 정도로 증상을 제한하기에 충분할 수 있습니다. 또한, 병리(크기, 증상, 심리적 영향이 있을 수 있는 일상 활동 방해)의 중증도 때문에 절제가 진정한 의학적 필요가 있는 환자의 일부에서 HIFU 치료를 받기에 적합한 환자는 일부에 불과합니다. .
따라서 본 연구에 포함되는 모든 환자는 선종의 외과적 절제의 초기 적응증을 가지고 있다. 판코니빈혈을 나타내고 약물 및 감시에 적합한 환자와 달리 수술이 적응증인 경우는 증상이 있거나(심각한 통증, 불편함, 불안) 초음파 검사로 감시하는 동안 관찰되는 성장을 나타냅니다. 또한 모든 적격 환자는 덩어리 크기, 피하 깊이, 석회화의 존재 및 유방 보형물의 존재 또는 유륜 위치와 같은 기타 금기 사항 측면에서 HIFU 방법의 기술적 한계를 준수해야 합니다. 45세 이후에 혹이 악성 종양에 대한 모든 의심을 없애기 위해 수술 전용으로 예약된 많은 기관에 있음을 알고 상한 연령 제한은 45세로 고정됩니다. 미국유방외과학회에서 경피적 절제의 잠재적 후보에 대해 설정한 추가 제한 사항이 모든 환자에 대한 포함 기준으로 추가될 것입니다(병변은 초음파로 볼 수 있어야 하고 FA 진단은 조직학적으로 확인되어야 하며 병변은 내부에서 4cm 미만이어야 합니다. 가장 큰 직경).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hôpital Europeen
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Montpellier, 프랑스, 34925
- CHU de Montpellier
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Nancy, 프랑스, 54000
- Polyclinique Majorelle
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Nantes, 프랑스, 44819
- Polyclinique de l'Atlantique
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- American Hospital of Paris
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75012
- Groupe Hospitaliler Diaconesses
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Rennes, 프랑스, 35043
- Clinique mutualiste La Sagesse
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Centre Hospitalier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성 환자 중 최소 한 명은 유방 섬유선종 진단을 받았습니다.
섬유선종의 진단은 다음을 기반으로 해야 합니다.
- 임상 검사
- 35세 미만 환자의 초음파 영상 단독. 35세 이상의 여성의 경우 초음파와 함께 유방촬영술을 시행하게 됩니다. 이 유방조영상의 BI-RADS 점수는 3 미만이어야 합니다. 불확실성이 존재하는 모든 경우에 환자는 포함되지 않습니다.
- 2명의 독립적인 판독기에 의한 코어 바늘 생검 후 조직학적 확인(생검은 포함 방문 전 3개월 미만에 이미 미세 생검을 수행하고 조직병리학 슬라이스를 사용할 수 있는 경우가 아니면 치료 최소 2주 전에 생검을 수행해야 함)
피부로부터의 거리 및 섬유선종의 다음 영역에 대한 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 깊이 전방 가장자리 < 19.4mm
- 결절 두께 > 7.3mm
- 후방 모서리의 깊이 > 12.5mm
- 흉곽까지의 깊이 > 10mm
- 환자의 섬유선종 크기가 0.3cc 이상인 경우(시술 당일 초음파로 측정)
- 병변은 20mL 미만이어야 합니다.
- 병변은 초음파상으로 보여야 합니다.
- 이전 감시 동안 제시된 병변 최소 20% 용적 증가 AND/OR
- 환자가 지난 30일 동안 VAS에서 측정한 통증 수준 >= 3을 나타냄 및/또는
- 환자는 선택 방문 전 마지막 30일 동안 VAS에서 측정된 불안 수준 >= 3을 나타냅니다.
- 섬유선종은 만져질 수 있습니다
- 수술을 위한 환자 후보
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
- 사회 보장 보험이 있는 환자
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 대상 유방에 레이저 또는 방사선 요법을 받은 병력이 있는 환자
- 세포육종 엽상종양 또는 기타 악성종양을 암시하는 핵심 생검 진단
- 대상 유방에 유방 보형물을 삽입한 환자
- 주로 액체 결절이 있는 환자
- 사전 초점 HIFU 경로의 거대 석회화
- 사전 초점 HIFU 경로의 젖꼭지 및/또는 유륜
- 포함 방문 시 초음파 이미지(B 모드)에서 환자의 섬유종종이 명확하게 보이지 않음
- HIFU 초점 앞의 흉터나 점
- 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술
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전통적인 개방 절제 수술
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활성 비교기: HIFU(에코펄스)
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고강도 집속 초음파(HIFU) 비침습적 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 부문에서 총 유도 비용을 평가하는 수술과 비교하여 HIFU에 의한 유방 섬유종 치료의 평가
기간: 치료일(Day0)부터 치료 후 18개월까지
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HIFU 시술과 기존 수술의 비용 차이
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치료일(Day0)부터 치료 후 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양팔의 임상적 유효성 평가 : 통증 정도 평가
기간: 치료 1일 후(Day1)부터 치료 후 18개월까지
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비주얼 아날로그 스케일
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치료 1일 후(Day1)부터 치료 후 18개월까지
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양군에서의 임상적 유효성 평가: 불안도 평가
기간: 치료 1일 후(Day1)부터 치료 후 18개월까지
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비주얼 아날로그 스케일
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치료 1일 후(Day1)부터 치료 후 18개월까지
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양군에서의 임상적 유효성 평가: 용적 평가
기간: 치료 1일 후(Day1)부터 치료 후 18개월까지
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초음파 측정
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치료 1일 후(Day1)부터 치료 후 18개월까지
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HIFU 1차 치료 효과가 없어 교정 수술이 필요한 경우의 수.
기간: 치료 1일 후(Day1)부터 치료 후 18개월까지
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비효과적인 HIFU 시술 후 최대 18개월까지 교정 수술 비율
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치료 1일 후(Day1)부터 치료 후 18개월까지
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양군 시술의 안전성: 양군 부작용의 수와 심각도
기간: 치료일(Day0)부터 치료 후 18개월까지
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양군에서의 이상 반응의 수 및 중증도
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치료일(Day0)부터 치료 후 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Villet, PI, Groupe Hospitaliler Diaconesses
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIFU-Surg-FA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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