Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del fibroadenoma mammario con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)

11 marzo 2020 aggiornato da: Theraclion

Trattamento del fibroadenoma mammario con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) vs chirurgia: uno studio prospettico randomizzato

Si tratta di uno studio crossover multicentrico con randomizzazione a grappolo e un arruolamento pianificato di 300 pazienti con fibroadenoma mammario diagnosticato (un fibroadenoma trattato per paziente). Questo è uno studio prospettico sulle conseguenze dei costi basato su prove. I costi saranno stimati dal punto di vista del sistema sanitario e dal punto di vista del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibroadenomi sono tumori benigni ben circoscritti, facilmente distinguibili dal normale tessuto mammario adiacente nelle immagini ecografiche.

L'obiettivo di questo protocollo è confrontare HIFU e chirurgia in termini di costo, sicurezza ed efficacia clinica per il trattamento dei tumori al seno non maligni.

I fibroadenomi sembrano essere un bersaglio ideale per la valutazione del trattamento HIFU ecoguidato. Tuttavia, non tutti gli AF sono idonei al trattamento chirurgico e in molti casi la sorveglianza associata o meno a farmaci ormonali può essere sufficiente per limitare i sintomi al grado compatibile con una buona qualità di vita dei pazienti. Inoltre, della frazione di pazienti per i quali l'ablazione rappresenta una vera e propria esigenza medica per la gravità della patologia (dimensioni, sintomi, attività quotidiana disturbata con possibile impatto psicologico), solo una parte di essi è idonea a sottoporsi al trattamento HIFU .

Pertanto, tutti i pazienti da includere in questo studio hanno una prima indicazione alla resezione chirurgica dell'adenoma. A differenza dei pazienti che presentano FA e idonei alla terapia e alla sorveglianza, i casi per i quali la chirurgia è un'indicazione sono sintomatici (significativo dolore, disagio, ansia) e/o presentano una crescita osservata durante la loro sorveglianza con esame ecografico. Inoltre, tutte le pazienti idonee dovranno rispettare i limiti tecnici del metodo HIFU in termini di dimensioni del nodulo, profondità sottocutanea, presenza di calcificazioni e altre controindicazioni come la presenza di protesi mammarie o sotto la posizione areolare. Sapendo che dopo i 45 anni i noduli sono in molti istituti riservati esclusivamente alla chirurgia per eliminare ogni sospetto di malignità, il limite massimo di età è fissato a 45 anni. Ulteriori limitazioni stabilite dall'American Society of Breast Surgeons per i potenziali candidati all'escissione percutanea saranno aggiunti come criteri di inclusione per tutti i pazienti (la lesione deve essere ecograficamente visibile, la diagnosi di FA deve essere confermata istologicamente, le lesioni devono essere inferiori a 4 cm in diametro maggiore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Francia, 34925
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nantes, Francia, 44819
        • Polyclinique de l'Atlantique
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75012
        • Groupe Hospitaliler Diaconesses
      • Rennes, Francia, 35043
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre hospitalier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni con almeno un fibroadenoma mammario diagnosticato

  • La diagnosi di fibroadenoma deve basarsi su:

    • esame clinico
    • sola immagine ecografica per pazienti di età inferiore a 35 anni. Per le donne di età superiore ai 35 anni, verrà eseguita una mammografia oltre all'ecografia. il punteggio BI-RADS di questa mammografia deve essere inferiore a 3. In tutti i casi in cui esiste un'incertezza, il paziente non sarà incluso.
    • conferma istologica dopo biopsia con ago centrale da parte di due lettori indipendenti (la biopsia deve essere eseguita almeno due settimane prima della terapia a meno che non sia già stata eseguita una microbiopsia meno di 3 mesi prima della visita di inclusione e siano disponibili sezioni istopatologiche)

  • i requisiti per la distanza dalla pelle e dalle seguenti regioni del fibroadenoma sono:

    • profondità bordo anteriore < 19,4 mm
    • spessore del nodulo > 7,3 mm
    • profondità del bordo posteriore > 12,5 mm
    • profondità alla gabbia toracica > 10 mm
  • la dimensione del fibroadenoma del paziente è maggiore o uguale a 0,3 cc (misurata mediante ultrasuoni il giorno della procedura)
  • Le lesioni devono essere inferiori a 20 ml
  • La lesione deve essere ecograficamente visibile
  • Le lesioni presentate durante la precedente sorveglianza hanno aumentato il volume di almeno il 20% E/O
  • Il paziente presenta un livello di dolore >= 3 misurato sulla VAS negli ultimi 30 giorni E/O
  • Il paziente presenta un livello di ansia >= 3 misurato sulla VAS negli ultimi 30 giorni prima della visita di selezione
  • Il fibroadenoma è palpabile
  • Paziente candidato alla chirurgia
  • Il paziente ha firmato un consenso informato scritto
  • Paziente con una copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o in allattamento
  • Paziente con storia di laser o radioterapia nel seno mirato
  • Diagnosi di biopsia del nucleo suggestiva di citosarcoma phyllodes tumore o altra neoplasia
  • Paziente con protesi mammaria nel seno mirato
  • Paziente con nodulo prevalentemente liquido
  • Macro-calcificazioni nel percorso HIFU prefocale
  • Capezzolo e/o areola nel percorso HIFU prefocale
  • Fibroadenoma del paziente non chiaramente visibile sulle immagini ecografiche (in B-mode) alla visita di inclusione
  • Cicatrici o nei prima del punto focale dell'HIFU
  • Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia
Procedura: Chirurgia
Chirurgia escissionale aperta tradizionale
Comparatore attivo: HIFU (Echopulse)
Dispositivo: HIFU (Echopulse)
Intervento non invasivo con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del trattamento del fibroadenoma mammario mediante HIFU rispetto alla chirurgia valutando il costo totale indotto in entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno del trattamento (Day0) a 18 mesi dopo il trattamento
Differenza di costo tra la procedura HIFU e la chirurgia convenzionale
Dal giorno del trattamento (Day0) a 18 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia clinica in entrambe le braccia: valutazione del livello del dolore
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo il trattamento (Day1) a 18 mesi dopo il trattamento
Scala analogica visiva
Da 1 giorno dopo il trattamento (Day1) a 18 mesi dopo il trattamento
Valutazione dell'efficacia clinica in entrambe le braccia: valutazione del livello di ansia
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo il trattamento (Day1) a 18 mesi dopo il trattamento
Scala analogica visiva
Da 1 giorno dopo il trattamento (Day1) a 18 mesi dopo il trattamento
Valutazione dell'efficacia clinica in entrambe le braccia: valutazione del volume
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo il trattamento (Day1) a 18 mesi dopo il trattamento
Misurazione ad ultrasuoni
Da 1 giorno dopo il trattamento (Day1) a 18 mesi dopo il trattamento
Numero di casi che necessitano di intervento chirurgico correttivo in caso di mancanza di efficacia del trattamento HIFU primario.
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo il trattamento (Day1) a 18 mesi dopo il trattamento
Tasso di intervento chirurgico correttivo dopo procedura HIFU non efficace fino a 18 mesi
Da 1 giorno dopo il trattamento (Day1) a 18 mesi dopo il trattamento
Sicurezza delle procedure in entrambi i bracci: numero e gravità degli eventi avversi in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Dal giorno del trattamento (Day0) a 18 mesi dopo il trattamento
Numero e gravità degli eventi avversi in entrambi i bracci
Dal giorno del trattamento (Day0) a 18 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theraclion

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Villet, PI, Groupe Hospitaliler Diaconesses

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU-Surg-FA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibroadenoma al seno

Prove cliniche su Chirurgia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi