シール、湿疹とアレルギーの研究を止める
2026年2月25日 更新者：Kari Nadeau, MD, PhD
SEAL (Stopping Eczema and ALLergy) 研究: 皮膚バリアを強化することでアレルギー マーチを予防
これは、生後 12 週までにアトピー性皮膚炎 (AD または湿疹) をすでに発症している子供向けに設計された無作為対照試験です。
目的は、トリリピッド スキン バリア クリーム (エピセラム) またはモイスチャライザーの 1 日 2 回の使用、およびプロピオン酸フルチカゾン クリームの積極的な使用を含む積極的なシーケンシャル スキンケアの効果を、反応性 AD 療法と比較して、発生を減らし、幼児期のADの重症度を改善し、それによって食物アレルギー（FA）を予防します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、食物アレルギーのリスクが高い子供のアトピー性皮膚炎を予防するための、2 つの積極的治療群と反応的治療群の有効性を比較するための無作為化、対照、並行デザイン、非盲検第 2 相臨床試験です。 生後0～12週の間に乾燥肌またはアトピー性皮膚炎の兆候がある875人の乳児を募集します。
目的は、トリリピッド スキン バリア クリーム (エピセラム) またはモイスチャライザーの 1 日 2 回の使用、およびプロピオン酸フルチカゾン クリームの積極的な使用を含む積極的なシーケンシャル スキンケアの効果を、反応性 AD 療法と比較して、発生を減らし、幼児期のADの重症度を改善し、それによって食物アレルギー（FA）を予防します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
398
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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London
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London、London、イギリス
- • King's College London and Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, UK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -早期発症の目に見える乾燥肌またはアトピー性皮膚炎を発症する参加者 12週齢まで。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- -治験薬、その成分または賦形剤のいずれにも既知の有害反応はありません
除外基準:
- 幼児
- 治療を必要とする慢性疾患を患っている乳児 (例: 心臓病、糖尿病、重篤な神経障害、免疫不全)
- -AD以外の既知の中等度から重度の皮膚障害には、皮膚肥満細胞症、水疱性皮膚疾患、膿疱性皮膚疾患、新生児HSV、形成不全、および白皮症が含まれますが、これらに限定されません
- 同意書に署名したがらない親または保護者
- -現在の参加者または介入研究への出生以来の参加
- 治験責任医師または被指名人が、参加者または親/保護者が研究に含めるのに不適切であると考えている (元/NICU での長期滞在の場合)
- -登録から7日以内の乳児の抗生物質のコース
- 既知の食物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム（標準治療）
治験担当医師は、アトピー性皮膚炎の再燃に対する定期的な反応性局所製品による標準治療を提供します。
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参加者の湿疹は、主治医によって管理されます。つまり、アトピー性皮膚炎の再燃のための定期的な反応性局所製品による標準治療です。
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実験的：積極的介入群（積極的治療） - エピセラム
参加者は、トリリピッド スキン バリア クリーム (SBC) を 1 日 2 回使用して、プロアクティブなシーケンシャル スキンケアを受けます。
このグループの臨床的に明らかな湿疹は、短期間の局所ステロイド（プロピオン酸フルチカゾンクリームおよび/またはヒドロコルチゾン）で管理されます。
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目的は、AD の発生と重症度を軽減するために、トリリピッド スキン バリア クリーム (エピセラム) の 1 日 2 回の使用とプロピオン酸フルチカゾン クリームの積極的な使用を含む積極的なシーケンシャル スキンケアの効果を反応性 AD 療法と比較することです。乳児期の早期に食物アレルギー（FA）を予防します。
皮膚の炎症に対するプロピオン酸フルチカゾン クリームの積極的な使用は、乳児期初期の AD の発生と重症度を軽減し、それによって食物アレルギー (FA) を予防します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各参加者が感作されている食品の数
時間枠：2年
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感作は食品特異的 IgE > 0.1 kU/L として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物アレルギーが証明された被験者ごとの累積数
時間枠：2年
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二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジを使用
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2年
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各参加者が感作されている食品の数
時間枠：生後24ヶ月
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感作は、食品特異的皮膚プリックテスト (SPT) ≥ 1 mm として定義されます。
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生後24ヶ月
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各参加者が感作されている食品の数
時間枠：生後24ヶ月
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感作は、食品特異的皮膚プリックテスト (SPT) ≧ 3 mm として定義されます。
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生後24ヶ月
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臨床評価による乾燥肌および/またはアルツハイマー病の存在、期間、重症度
時間枠：ベースライン、生後 12 か月、および 24 か月、および必要に応じて
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患者指向の SCORAD (PO-SCORAD) アプリケーションを使用
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ベースライン、生後 12 か月、および 24 か月、および必要に応じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kari Nadeau, MD, PhD、Harvard
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 48199
- 1U01AI147462-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する現在の計画はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。