Seal, исследование по остановке экземы и аллергии
25 февраля 2026 г. обновлено: Kari Nadeau, MD, PhD
Исследование SEAL (остановка экземы и аллергии): предотвращение аллергического марша за счет усиления кожного барьера
Это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для детей, у которых уже развился атопический дерматит (АД или экзема) к 12-недельному возрасту.
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффект проактивного последовательного ухода за кожей, включая использование два раза в день трилипипидного кожного барьерного крема (Эпицерам) или увлажняющего крема, и проактивного использования крема флутиказона пропионата, с реактивной терапией АД, чтобы уменьшить возникновение и тяжесть AD в раннем детстве и тем самым предотвратить пищевую аллергию (FA).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование фазы 2 с параллельным дизайном для сравнения эффективности двух групп проактивного лечения и группы реактивного лечения для профилактики атопического дерматита у детей с высоким риском пищевой аллергии. Мы наберем 875 младенцев с признаками сухости кожи или атопического дерматита в возрасте от 0 до 12 недель жизни.
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффект проактивного последовательного ухода за кожей, включая использование два раза в день трилипипидного кожного барьерного крема (Эпицерам) или увлажняющего крема, и проактивного использования крема флутиказона пропионата, с реактивной терапией АД, чтобы уменьшить возникновение и тяжесть AD в раннем детстве и тем самым предотвратить пищевую аллергию (FA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
398
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство
- • King's College London and Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, UK
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых развивается ранняя видимая сухость кожи или атопический дерматит в возрасте до 12 недель включительно.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
- Нет известных нежелательных реакций на какие-либо исследуемые препараты, их компоненты или вспомогательные вещества.
Критерий исключения:
- Младенцы
- Младенцы с хроническим заболеванием, требующим лечения (например, болезни сердца, диабет, серьезные неврологические дефекты, иммунодефицит)
- Известное кожное заболевание от умеренной до тяжелой степени, кроме БА, включая, помимо прочего, кожный мастоцитоз, буллезную болезнь кожи, гнойничковую болезнь кожи, неонатальный ВПГ, аплазию и альбинизм.
- Родители или опекуны не желают подписывать согласие
- Текущий участник или участие с рождения в любом интервенционном исследовании
- Исследователь или уполномоченный считает, что участник или родитель/опекун не подходят для включения в исследование (например, в связи с длительным пребыванием в ОИТН)
- Курс антибиотиков у младенцев в течение 7 дней после зачисления
- Любая известная пищевая аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления (Стандарт обслуживания)
Врачи-исследователи предоставят стандартный уход с помощью рутинных реактивных продуктов для местного применения при обострениях атопического дерматита.
|
Экзему участников будет лечить их лечащий врач, т. е. стандартный уход с обычными реактивными препаратами для местного применения при обострениях атопического дерматита.
|
|
Экспериментальный: Рука активного вмешательства (проактивное лечение) - Epiceram
Участники получат проактивный последовательный уход за кожей с использованием три-липидного крема для защиты кожи (SBC) два раза в день.
Клинически выраженную экзему в этой группе лечат коротким курсом местных стероидов (крем флутиказона пропионата и/или гидрокортизон).
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффект проактивного последовательного ухода за кожей, включая использование два раза в день трилипипидного кожного защитного крема (Эпицерам) и проактивное использование крема флутиказона пропионата, с реактивной терапией АД, чтобы уменьшить частоту возникновения и тяжесть АД. в раннем младенчестве и тем самым предотвратить пищевую аллергию (ПА).
Проактивное использование крема флутиказона пропионата при воспалении кожи, чтобы уменьшить возникновение и тяжесть AD в раннем младенчестве и тем самым предотвратить пищевую аллергию (FA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество продуктов, к которым чувствителен каждый участник
Временное ограничение: 2 года
|
Сенсибилизация определяется как пищевой специфический IgE > 0,1 кЕд/л.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество подтвержденных случаев пищевой аллергии на каждого субъекта.
Временное ограничение: 2 года
|
Использовались двойные слепые плацебо-контролируемые испытания перорального приема пищи.
|
2 года
|
|
Количество продуктов, к которым чувствителен каждый участник
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сенсибилизация определяется как пищевой прик-тест (КПТ) ≥ 1 мм.
|
24 месяца
|
|
Количество продуктов, к которым чувствителен каждый участник
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сенсибилизация определяется как пищевой прик-тест (КПТ) ≥ 3 мм.
|
24 месяца
|
|
Наличие, продолжительность и тяжесть сухости кожи и/или АД по данным клинической оценки.
Временное ограничение: Исходный уровень, возраст 12 и 24 месяца и при необходимости
|
Использовано ориентированное на пациента приложение SCORAD (PO-SCORAD)
|
Исходный уровень, возраст 12 и 24 месяца и при необходимости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kari Nadeau, MD, PhD, Harvard
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Пищевая гиперчувствительность
- Дерматит, атопический
- Дерматит
- Экзема
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
- ЭпиЦерам
Другие идентификационные номера исследования
- 48199
- 1U01AI147462-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет текущего плана по обмену данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .