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Étude sur le phoque, l'arrêt de l'eczéma et les allergies

24 octobre 2023 mis à jour par: Kari Nadeau

Étude SEAL (Stopping Eczema and ALLergy) : Prévenir la marche allergique en améliorant la barrière cutanée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé conçu pour les enfants qui ont déjà développé une dermatite atopique (DA ou eczéma) à l'âge de 12 semaines. L'objectif est de comparer l'effet des soins séquentiels proactifs de la peau, y compris l'utilisation deux fois par jour d'une crème de barrière cutanée tri-lipidique (Epiceram) ou d'un hydratant et l'utilisation proactive de la crème de propionate de fluticasone, par rapport au traitement réactif de la MA, pour réduire l'occurrence et la gravité de la MA dans la petite enfance et ainsi prévenir les allergies alimentaires (AF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2, randomisée, contrôlée, en parallèle et en ouvert visant à comparer l'efficacité des deux bras de traitement proactif par rapport au bras réactif, pour la prévention de la dermatite atopique chez les enfants à haut risque d'allergie alimentaire. Nous recruterons 875 nourrissons qui présentent des signes de peau sèche ou de dermatite atopique entre 0 et 12 semaines de vie.

L'objectif est de comparer l'effet des soins séquentiels proactifs de la peau, y compris l'utilisation deux fois par jour d'une crème de barrière cutanée tri-lipidique (Epiceram) ou d'un hydratant et l'utilisation proactive de la crème de propionate de fluticasone, par rapport au traitement réactif de la MA, pour réduire l'occurrence et la gravité de la MA dans la petite enfance et ainsi prévenir les allergies alimentaires (AF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

875

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Paediatric Allergy Group, Department of Women and Childrens' Health, School of Life Course and Science
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sayantani Sindher, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Recrutement
        • Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald Leung, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Ciaccio, MD MSc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Pas encore de recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gurjit Hershey, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants qui développent une peau sèche visible d'apparition précoce ou une dermatite atopique jusqu'à l'âge de 12 semaines.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
  4. Aucune réaction indésirable connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs composants ou excipients

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons
  2. Nourrissons atteints d'une maladie chronique nécessitant un traitement (par ex. maladie cardiaque, diabète, troubles neurologiques graves, immunodéficience)
  3. Affection cutanée cutanée modérée à sévère connue autre que la MA, y compris, mais sans s'y limiter, la mastocytose cutanée, la dermatose bulleuse, la dermatose pustuleuse, le VHS néonatal, l'aplasie et l'albinisme
  4. Parents ou tuteurs refusant de signer le consentement
  5. Participant actuel ou participation depuis la naissance à une étude interventionnelle
  6. L'investigateur ou la personne désignée considère que le participant ou le parent/tuteur ne serait pas apte à être inclus dans l'étude (par ex/ long séjour à l'USIN)
  7. Une cure d'antibiotiques chez le nourrisson dans les 7 jours suivant l'inscription
  8. Toute allergie alimentaire connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de contrôle (norme de soins)
Les médecins de l'étude fourniront des soins standard avec des produits topiques réactifs de routine pour les poussées de dermatite atopique
Autre: Norme de soins
L'eczéma des participants sera pris en charge par leur médecin principal, c'est-à-dire la norme de soins avec des produits topiques réactifs de routine pour les poussées de dermatite atopique.
Expérimental: Bras d'intervention active (traitement proactif) - Epiceram
Les participants recevront des soins de la peau séquentiels proactifs avec l'utilisation deux fois par jour d'une crème tri-lipidique barrière cutanée (SBC). L'eczéma cliniquement apparent dans ce groupe sera pris en charge par une courte cure de stéroïdes topiques (crème de propionate de fluticasone et/ou hydrocortisone).
Produit combiné: Crème tri-lipidique barrière cutanée (Epiceram)
L'objectif est de comparer l'effet des soins séquentiels proactifs de la peau, y compris l'utilisation deux fois par jour d'une crème tri-lipidique pour la barrière cutanée (Epiceram) et l'utilisation proactive de la crème de propionate de fluticasone, par rapport au traitement réactif de la MA, pour réduire l'apparition et la gravité de la MA. dans la petite enfance et ainsi prévenir les allergies alimentaires (AF).
Produit combiné: Propionate de fluticasone crème 0,05 %
Utilisation proactive de la crème de propionate de fluticasone pour l'inflammation de la peau, afin de réduire l'apparition et la gravité de la MA dans la petite enfance et ainsi prévenir les allergies alimentaires (AF).
Expérimental: Bras d'intervention active (traitement proactif) - Hydratant
Les participants recevront des soins de la peau séquentiels proactifs avec l'utilisation deux fois par jour d'une crème hydratante. L'eczéma cliniquement apparent dans ce groupe sera pris en charge par une courte cure de stéroïdes topiques (crème de propionate de fluticasone et/ou hydrocortisone).
Produit combiné: Propionate de fluticasone crème 0,05 %
Utilisation proactive de la crème de propionate de fluticasone pour l'inflammation de la peau, afin de réduire l'apparition et la gravité de la MA dans la petite enfance et ainsi prévenir les allergies alimentaires (AF).
Produit combiné: Crème hydratante
L'objectif est de comparer l'effet des soins séquentiels proactifs de la peau, y compris l'utilisation deux fois par jour d'une crème hydratante et l'utilisation proactive de la crème de propionate de fluticasone, par rapport au traitement réactif de la MA, pour réduire l'apparition et la gravité de la MA dans la petite enfance et ainsi prévenir les allergies alimentaires. (FA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre cumulé d'allergies alimentaires éprouvées
Délai: Nombre d'allergies alimentaires confirmées par challenge à 3 ans
Le nombre cumulé par participant d'allergies alimentaires confirmées
Nombre d'allergies alimentaires confirmées par challenge à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la dermatite atopique (SCORAD)
Délai: Changement par rapport au SCORAD de référence à 1, 2 et 3 ans
Évaluation de la dermatite atopique - le score varie de 0 à 103, les scores les plus élevés étant un résultat pire (eczéma plus sévère)
Changement par rapport au SCORAD de référence à 1, 2 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kari Nadeau

Collaborateurs

King's College London
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Chicago
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Harvard School of Public Health (HSPH)
National Jewish Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kari Nadeau, MD, PhD, Harvard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48199
  • 1U01AI147462-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan actuel pour partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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