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Siegel, Stoppen von Ekzemen und Allergiestudie

8. Mai 2024 aktualisiert von: Kari Nadeau, MD, PhD

SEAL-Studie (Stopping Eczema and ALlergy): Verhindern Sie den allergischen Marsch durch Verbesserung der Hautbarriere

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie für Kinder, die im Alter von 12 Wochen bereits eine atopische Dermatitis (AD oder Ekzem) entwickelt haben. Ziel ist es, die Wirkung einer proaktiven sequentiellen Hautpflege, einschließlich der zweimal täglichen Anwendung einer Tri-Lipid-Hautbarrierecreme (Epiceram) oder einer Feuchtigkeitscreme und einer proaktiven Anwendung einer Fluticasonpropionat-Creme, mit einer reaktiven AD-Therapie zu vergleichen, um das Auftreten zu reduzieren und Schweregrad der AD in der frühen Kindheit und damit zur Vorbeugung von Nahrungsmittelallergien (FA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-2-Studie mit parallelem Design zum Vergleich der Wirksamkeit der beiden proaktiven Behandlungsarme gegenüber dem reaktiven Arm zur Vorbeugung von atopischer Dermatitis bei Kindern mit hohem Risiko für Nahrungsmittelallergien. Wir werden 875 Säuglinge rekrutieren, die zwischen 0 und 12 Lebenswochen Anzeichen von trockener Haut oder atopischer Dermatitis aufweisen.

Ziel ist es, die Wirkung einer proaktiven sequentiellen Hautpflege, einschließlich der zweimal täglichen Anwendung einer Tri-Lipid-Hautbarrierecreme (Epiceram) oder einer Feuchtigkeitscreme und einer proaktiven Anwendung einer Fluticasonpropionat-Creme, mit einer reaktiven AD-Therapie zu vergleichen, um das Auftreten zu reduzieren und Schweregrad der AD in der frühen Kindheit und damit zur Vorbeugung von Nahrungsmittelallergien (FA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sayantani Sindher, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald Leung, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Ciaccio, MD MSc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gurjit Hershey, MD, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • • King's College London and Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die früh beginnende sichtbare trockene Haut oder atopische Dermatitis bis zu einem Alter von 12 Wochen und gleich entwickeln.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  4. Keine bekannte Nebenwirkung auf eines der Studienmedikamente, ihrer Bestandteile oder Hilfsstoffe

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinkinder
  2. Säuglinge mit einer therapiebedürftigen chronischen Erkrankung (z. Herzerkrankungen, Diabetes, schwere neurologische Defekte, Immunschwäche)
  3. Bekannte mittelschwere bis schwere kutane Hauterkrankung außer AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kutane Mastozytose, bullöse Hauterkrankung, pustulöse Hauterkrankung, neonatales HSV, Aplasie und Albinismus
  4. Eltern oder Erziehungsberechtigte nicht bereit, die Zustimmung zu unterschreiben
  5. Aktueller Teilnehmer oder Teilnahme seit Geburt an einer interventionellen Studie
  6. Der Prüfer oder Beauftragte ist der Ansicht, dass der Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre (z. B. bei längerem Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation)
  7. Eine Antibiotikakur bei Säuglingen innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
  8. Alle bekannten Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm (Pflegestandard)
Die Studienärzte werden eine Standardbehandlung mit routinemäßigen reaktiven topischen Produkten für atopische Dermatitis-Schübe bereitstellen
Sonstiges: Pflegestandard
Das Ekzem der Teilnehmer wird von ihrem Hausarzt behandelt, d. h. Standardbehandlung mit routinemäßigen reaktiven topischen Produkten für atopische Dermatitis-Schübe.
Experimental: Aktiver Interventionsarm (proaktive Behandlung) – Epiceram
Die Teilnehmer erhalten eine proaktive sequentielle Hautpflege mit der zweimal täglichen Anwendung einer Tri-Lipid-Hautbarrierecreme (SBC). Klinisch erkennbare Ekzeme in dieser Gruppe werden mit einer kurzen Behandlung mit topischen Steroiden (Fluticasonpropionat-Creme und/oder Hydrocortison) behandelt.
Kombinationsprodukt: Tri-Lipid-Hautbarrierecreme (Epiceram)
Ziel ist es, die Wirkung einer proaktiven sequentiellen Hautpflege, einschließlich der zweimal täglichen Anwendung einer Tri-Lipid-Hautbarrierecreme (Epiceram) und der proaktiven Anwendung von Fluticasonpropionat-Creme, mit einer reaktiven AD-Therapie zu vergleichen, um das Auftreten und den Schweregrad von AD zu reduzieren in der frühen Kindheit und beugen dadurch Nahrungsmittelallergien (FA) vor.
Kombinationsprodukt: Fluticasonpropionat Creme 0,05 %
Proaktive Anwendung von Fluticasonpropionat-Creme bei Entzündungen der Haut, um das Auftreten und die Schwere der AD im frühen Säuglingsalter zu reduzieren und dadurch eine Nahrungsmittelallergie (FA) zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lebensmittel, für die jeder Teilnehmer sensibilisiert ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Als Sensibilisierung gilt ein lebensmittelspezifisches IgE > 0,1 kU/L
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulierte Anzahl nachgewiesener Nahrungsmittelallergien pro Proband
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wurden doppelblinde, placebokontrollierte orale Nahrungsmittelprovokationen eingesetzt
2 Jahre
Anzahl der Lebensmittel, für die jeder Teilnehmer sensibilisiert ist
Zeitfenster: 24 Monate alt
Als Sensibilisierung gilt ein lebensmittelspezifischer Haut-Pricktest (SPT) ≥ 1 mm
24 Monate alt
Anzahl der Lebensmittel, für die jeder Teilnehmer sensibilisiert ist
Zeitfenster: 24 Monate alt
Als Sensibilisierung gilt ein lebensmittelspezifischer Haut-Pricktest (SPT) ≥ 3 mm.
24 Monate alt
Vorhandensein, Dauer und Schweregrad trockener Haut und/oder AD gemäß klinischer Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 und 24 Monate alt und nach Bedarf
Patientenorientierte SCORAD (PO-SCORAD) Anwendung eingesetzt
Ausgangswert, 12 und 24 Monate alt und nach Bedarf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kari Nadeau, MD, PhD

Mitarbeiter

University of Chicago
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Harvard School of Public Health (HSPH)
National Jewish Health
King's College London and Guy's & St. Thomas Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kari Nadeau, MD, PhD, Harvard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48199
  • 1U01AI147462-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller Plan, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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