Pieczęć, zatrzymywanie egzemy i badanie alergii
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kari Nadeau, MD, PhD
Badanie SEAL (zatrzymywanie wyprysku i alergii): zapobieganie marszowi alergicznemu poprzez wzmacnianie bariery skórnej
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie przeznaczone dla dzieci, u których w wieku 12 tygodni rozwinęło się już atopowe zapalenie skóry (AZS lub egzema).
Celem jest porównanie wpływu proaktywnej sekwencyjnej pielęgnacji skóry, w tym stosowania dwa razy dziennie trójlipidowego kremu barierowego (Epiceram) lub kremu nawilżającego i proaktywnego stosowania propionianu flutikazonu w kremie, z reaktywną terapią AZS, w celu ograniczenia występowania i ciężkości AZS we wczesnym okresie niemowlęcym, a tym samym zapobiegać alergii pokarmowej (FA).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne fazy 2, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu porównanie skuteczności dwóch grup leczenia proaktywnego i grupy reaktywnej w zapobieganiu atopowemu zapaleniu skóry u dzieci z grupy wysokiego ryzyka alergii pokarmowej. Zrekrutujemy 875 niemowląt, które mają objawy suchości skóry lub atopowego zapalenia skóry między 0 a 12 tygodniem życia.
Celem jest porównanie wpływu proaktywnej sekwencyjnej pielęgnacji skóry, w tym stosowania dwa razy dziennie trójlipidowego kremu barierowego (Epiceram) lub kremu nawilżającego i proaktywnego stosowania propionianu flutikazonu w kremie, z reaktywną terapią AZS, w celu ograniczenia występowania i ciężkości AZS we wczesnym okresie niemowlęcym, a tym samym zapobiegać alergii pokarmowej (FA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
398
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo
- • King's College London and Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, UK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których w wieku do 12 tygodni rozwinęła się widoczna suchość skóry lub atopowe zapalenie skóry o wczesnym początku.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Brak znanych działań niepożądanych na którykolwiek z badanych leków, ich składników lub substancji pomocniczych
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta
- Niemowlęta z przewlekłą chorobą wymagającą leczenia (np. choroby serca, cukrzyca, poważne wady neurologiczne, niedobór odporności)
- Znana choroba skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, inna niż AZS, w tym między innymi mastocytoza skórna, pęcherzowa choroba skóry, choroba krostkowa skóry, noworodkowy HSV, aplazja i bielactwo
- Rodzice lub opiekunowie nie chcą podpisać zgody
- Aktualny uczestnik lub udział od urodzenia w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
- Badacz lub wyznaczona osoba uważa, że uczestnik lub rodzic/opiekun nie nadawałby się do włączenia do badania (był/długi pobyt na OIOM-ie dla noworodków)
- Cykl antybiotykoterapii u niemowlęcia w ciągu 7 dni od włączenia
- Wszelkie znane alergie pokarmowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (standard opieki)
Lekarze prowadzący badanie zapewnią standardową opiekę z zastosowaniem rutynowych reaktywnych produktów do stosowania miejscowego w zaostrzeniach atopowego zapalenia skóry
|
Egzema uczestników będzie leczona przez ich lekarza pierwszego kontaktu, tj. standardową opiekę z rutynowymi reaktywnymi produktami miejscowymi na zaostrzenia atopowego zapalenia skóry.
|
|
Eksperymentalny: Ramię aktywnej interwencji (leczenie proaktywne) – Epiceram
Uczestnicy otrzymają proaktywną, sekwencyjną pielęgnację skóry z zastosowaniem trójlipidowego kremu ochronnego (SBC) dwa razy dziennie.
Klinicznie widoczna egzema w tej grupie będzie leczona za pomocą krótkiej serii miejscowych sterydów (propionianu flutikazonu w kremie i/lub hydrokortyzonu).
|
Celem jest porównanie wpływu proaktywnej sekwencyjnej pielęgnacji skóry, w tym stosowania dwa razy dziennie trójlipidowego kremu barierowego (Epiceram) i proaktywnego stosowania kremu propionianu flutikazonu, z reaktywną terapią AZS, w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości AZS we wczesnym niemowlęctwie i tym samym zapobiegać alergii pokarmowej (FA).
Proaktywne stosowanie kremu propionianu flutikazonu w stanach zapalnych skóry w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia AZS we wczesnym okresie niemowlęcym, a tym samym zapobiegania alergii pokarmowej (FA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę pokarmów, na które każdy uczestnik jest uczulony
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uczulenie definiuje się jako IgE specyficzne dla pokarmu > 0,1 kU/l
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba udowodnionych alergii pokarmowych na pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zastosowano podwójnie ślepą próbę, kontrolowaną placebo, doustną prowokację pokarmową
|
2 lata
|
|
Liczba pokarmów, na które uczulony jest każdy uczestnik
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Uczulenie definiuje się jako punktowy test skórny specyficzny dla żywności (SPT) ≥ 1 mm
|
24 miesiące
|
|
Liczba pokarmów, na które uczulony jest każdy uczestnik
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Uczulenie definiuje się jako punktowy test skórny specyficzny dla żywności (SPT) ≥ 3 mm.
|
24 miesiące
|
|
Obecność, czas trwania i nasilenie suchości skóry i/lub AZS na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące życia oraz w razie potrzeby
|
Zastosowano aplikację SCORAD zorientowaną na pacjenta (PO-SCORAD).
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące życia oraz w razie potrzeby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kari Nadeau, MD, PhD, Harvard
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nadwrażliwość pokarmowa
- Zapalenie skóry, atopowe
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
- EpiCeram
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48199
- 1U01AI147462-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak aktualnego planu udostępniania danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .