Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinetti, ekseeman lopettaminen ja allergiatutkimus

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kari Nadeau, MD, PhD

SEAL (ekseeman ja allergian pysäyttäminen) -tutkimus: Estä allerginen marssi parantamalla ihosuojaa

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu lapsille, joille on jo kehittynyt atooppinen ihottuma (AD tai ekseema) 12 viikon ikään mennessä. Tavoitteena on verrata ennaltaehkäisevän peräkkäisen ihonhoidon, mukaan lukien kolmilipidisen ihonsuojavoiteen (Epiceram) tai kosteusvoiteen kahdesti vuorokaudessa käyttöä ja flutikasonipropionaattivoiteen ennakoivaa käyttöä, vaikutusta reaktiiviseen AD-hoitoon, joka vähentää esiintymistä ja AD:n vakavuus varhaislapsuudessa ja siten ehkäisee ruoka-aineallergiaa (FA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden ennakoivan hoitoryhmän tehoa reaktiiviseen ryhmään atooppisen ihottuman ehkäisyssä lapsilla, joilla on suuri ruoka-aineallergian riski. Rekrytoimme 875 vauvaa, joilla on merkkejä kuivasta ihosta tai atooppisesta ihottumasta 0-12 elinviikkona.

Tavoitteena on verrata ennaltaehkäisevän peräkkäisen ihonhoidon, mukaan lukien kolmilipidisen ihonsuojavoiteen (Epiceram) tai kosteusvoiteen kahdesti vuorokaudessa käyttöä ja flutikasonipropionaattivoiteen ennakoivaa käyttöä, vaikutusta reaktiiviseen AD-hoitoon, joka vähentää esiintymistä ja AD:n vakavuus varhaislapsuudessa ja siten ehkäisee ruoka-aineallergiaa (FA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • • King's College London and Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, UK
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joille kehittyy varhain alkava näkyvä kuiva iho tai atooppinen dermatiitti 12 viikon ikään asti.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
  4. Ei tunnettuja haittavaikutuksia millekään tutkimuslääkkeelle, niiden aineosille tai apuaineille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pikkulapset
  2. Pikkulapset, joilla on krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa (esim. sydänsairaus, diabetes, vakavat neurologiset viat, immuunipuutos)
  3. Tunnettu keskivaikea tai vaikea ihosairaus, muu kuin AD, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ihon mastosytoosi, rakkula ihosairaus, märkärakkulainen ihosairaus, vastasyntyneen HSV, aplasia ja albinismi
  4. Vanhemmat tai huoltajat eivät halua allekirjoittaa suostumusta
  5. Nykyinen osallistuja tai osallistuminen syntymästä lähtien mihin tahansa interventiotutkimukseen
  6. Tutkija tai nimetty henkilö katsoo, että osallistuja tai vanhempi/huoltaja ei sovellu tutkimukseen (pidempään NICU-hoitoon)
  7. Antibioottikuuri vauvoille 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  8. Kaikki tunnetut ruoka-aineallergiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi (Huoltostandardi)
Tutkimuslääkärit tarjoavat normaalia hoitoa rutiininomaisilla reaktiivisilla paikallisilla tuotteilla atooppisen ihottuman pahenemiseen
Muut: Hoitostandardi
Osallistujien ihottumaa hoitaa heidän ensisijainen lääkärinsä, eli hoidon standardi rutiininomaisilla reaktiivisilla paikallisilla tuotteilla atooppisen ihottuman pahenemiseen.
Kokeellinen: Aktiivinen interventiokäsi (proaktiivinen hoito) - Epiceram
Osallistujat saavat proaktiivista peräkkäistä ihonhoitoa käyttämällä kahdesti päivässä tri-lipid-ihonsuojavoidetta (SBC). Tämän ryhmän kliinisesti ilmeistä ihottumaa hoidetaan lyhyellä paikallisilla steroideilla (flutikasonipropionaattivoide ja/tai hydrokortisoni).
Yhdistelmätuote: Tri-lipidi-ihonsuojavoide (Epiceram)
Tavoitteena on verrata ennakoivan peräkkäisen ihonhoidon, mukaan lukien tri-lipidi-ihosuojavoiteen (Epiceram) käyttö kahdesti vuorokaudessa ja flutikasonipropionaattivoiteen proaktiivinen käyttö, vaikutusta reaktiiviseen AD-hoitoon AD:n esiintymisen ja vakavuuden vähentämiseksi. varhaislapsuudessa ja siten ehkäisee ruoka-aineallergioita (FA).
Yhdistelmätuote: Flutikasonipropionaattivoide 0,05 %
Flutikasonipropionaattivoiteen ennakoiva käyttö ihotulehdusten hoitoon, vähentämään AD:n esiintymistä ja vaikeutta varhaislapsuudessa ja siten ehkäisemään ruoka-aineallergioita (FA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuinka monta ruokaa kukin osallistuja on herkistynyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
Herkistyminen määritellään elintarvikespesifiseksi IgE:ksi > 0,1 kU/L
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todistettujen ruoka-aineallergioiden kumulatiivinen määrä koehenkilökohtaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytettiin kaksoissokkoutettuja lumekontrolloituja oraalisia ruokahaasteita
2 vuotta
Ruokien lukumäärä, joille kukin osallistuja on herkistynyt
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Herkistyminen määritellään elintarvikespesifiseksi ihopistokokeeksi (SPT) ≥ 1 mm
24 kuukauden iässä
Ruokien lukumäärä, joille kukin osallistuja on herkistynyt
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Herkistyminen määritellään elintarvikespesifiseksi ihopistokokeeksi (SPT) ≥ 3 mm.
24 kuukauden iässä
Kuivan ihon ja/tai AD:n esiintyminen, kesto ja vakavuus kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukauden ikäinen ja tarpeen mukaan
Käytetty potilaslähtöinen SCORAD (PO-SCORAD) -sovellus
Perustaso, 12 ja 24 kuukauden ikäinen ja tarpeen mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kari Nadeau, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

King's College London
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Chicago
Stanford University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Harvard School of Public Health (HSPH)
National Jewish Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Kari Nadeau, MD, PhD, Harvard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 48199
  • 1U01AI147462-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tällä hetkellä suunnitelmaa tietojen jakamiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa