Sigillo, arresto dell'eczema e studio sulle allergie
25 febbraio 2026 aggiornato da: Kari Nadeau, MD, PhD
Studio SEAL (Stopping Eczema and ALlergy): prevenire la marcia allergica migliorando la barriera cutanea
Questo è uno studio randomizzato e controllato progettato per i bambini che hanno già sviluppato la dermatite atopica (AD o eczema) entro le 12 settimane di età.
L'obiettivo è quello di confrontare l'effetto della cura sequenziale proattiva della pelle, compreso l'uso due volte al giorno di una crema barriera cutanea tri-lipidica (Epiceram) o di una crema idratante e l'uso proattivo della crema al fluticasone propionato, contro la terapia reattiva dell'AD, per ridurre l'insorgenza e gravità dell'AD nella prima infanzia e quindi prevenire le allergie alimentari (FA).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase 2 in aperto, randomizzato, controllato, con disegno parallelo, per confrontare l'efficacia dei due bracci di trattamento proattivo rispetto al braccio reattivo, per la prevenzione della dermatite atopica nei bambini ad alto rischio di allergia alimentare. Recluteremo 875 neonati che presentano segni di pelle secca o dermatite atopica tra 0 e 12 settimane di vita.
L'obiettivo è quello di confrontare l'effetto della cura sequenziale proattiva della pelle, compreso l'uso due volte al giorno di una crema barriera cutanea tri-lipidica (Epiceram) o di una crema idratante e l'uso proattivo della crema al fluticasone propionato, contro la terapia reattiva dell'AD, per ridurre l'insorgenza e gravità dell'AD nella prima infanzia e quindi prevenire le allergie alimentari (FA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
398
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London
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London, London, Regno Unito
- • King's College London and Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, UK
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sviluppano pelle secca visibile a esordio precoce o dermatite atopica fino a 12 settimane di età.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
- Nessuna reazione avversa nota a nessuno dei farmaci in studio, ai loro componenti o eccipienti
Criteri di esclusione:
- Neonati
- Neonati con una malattia cronica che richiede terapia (ad es. malattie cardiache, diabete, gravi difetti neurologici, immunodeficienza)
- Disturbo cutaneo cutaneo da moderato a grave noto diverso da AD, inclusi ma non limitati a mastocitosi cutanea, malattia della pelle bollosa, malattia della pelle pustolosa, HSV neonatale, aplasia e albinismo
- Genitori o tutori non disposti a firmare il consenso
- Partecipante attuale o partecipazione dalla nascita a qualsiasi studio interventistico
- Lo sperimentatore o il designato ritiene che il partecipante o il genitore/tutore non sarebbe idoneo per l'inclusione nello studio (per ex/lunga permanenza in terapia intensiva neonatale)
- Un ciclo di antibiotici nei neonati entro 7 giorni dall'arruolamento
- Eventuali allergie alimentari note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo (standard di cura)
I medici dello studio forniranno uno standard di cura con prodotti topici reattivi di routine per le riacutizzazioni della dermatite atopica
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L'eczema dei partecipanti sarà gestito dal loro medico di base, vale a dire lo standard di cura con prodotti topici reattivi di routine per le riacutizzazioni della dermatite atopica.
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Sperimentale: Braccio di intervento attivo (trattamento proattivo) - Epiceram
I partecipanti riceveranno una cura della pelle sequenziale proattiva con l'uso due volte al giorno di una crema barriera cutanea tri-lipidica (SBC).
L'eczema clinicamente evidente in questo gruppo sarà gestito con un breve ciclo di steroidi topici (crema di fluticasone propionato e/o idrocortisone).
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L'obiettivo è confrontare l'effetto della cura sequenziale proattiva della pelle, compreso l'uso due volte al giorno di una crema barriera cutanea tri-lipidica (Epiceram) e l'uso proattivo della crema al fluticasone proprionato, rispetto alla terapia reattiva dell'AD, per ridurre l'insorgenza e la gravità dell'AD nella prima infanzia e quindi prevenire le allergie alimentari (AF).
Uso proattivo della crema al fluticasone proprionato per l'infiammazione della pelle, per ridurre l'insorgenza e la gravità dell'AD nella prima infanzia e quindi prevenire l'allergia alimentare (FA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di alimenti a cui ogni partecipante è sensibilizzato
Lasso di tempo: 2 anni
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La sensibilizzazione è definita come IgE specifiche per l'alimento > 0,1 kU/L
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero cumulativo per soggetto di allergie alimentari accertate
Lasso di tempo: 2 anni
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Sono state utilizzate prove alimentari orali in doppio cieco controllate con placebo
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2 anni
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Numero di alimenti a cui ciascun partecipante è sensibilizzato
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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La sensibilizzazione è definita come un prick test specifico per l'alimento (SPT) ≥ 1 mm
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24 mesi di età
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Numero di alimenti a cui ciascun partecipante è sensibilizzato
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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La sensibilizzazione è definita come prick test specifico per l'alimento (SPT) ≥ 3 mm.
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24 mesi di età
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Presenza, durata e gravità della pelle secca e/o dell'AD mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 mesi di età e secondo necessità
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Applicazione SCORAD orientata al paziente (PO-SCORAD) utilizzata
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Baseline, 12 e 24 mesi di età e secondo necessità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kari Nadeau, MD, PhD, Harvard
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Ipersensibilità alimentare
- Dermatite, atopica
- Dermatite
- Eczema
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
- EpiCeram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48199
- 1U01AI147462-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano attuale per condividere i dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .