Seal, stoppe eksem og allergistudie
25. februar 2026 oppdatert av: Kari Nadeau, MD, PhD
SEAL (stopping av eksem og allergi) Studie: Forhindre den allergiske mars ved å forbedre hudbarrieren
Dette er en randomisert, kontrollert studie designet for barn som allerede har utviklet atopisk dermatitt (AD eller eksem) innen 12 ukers alder.
Målet er å sammenligne effekten av proaktiv sekvensiell hudpleie, inkludert to ganger daglig bruk av en tri-lipid hudbarrierekrem (Epiceram) eller fuktighetskrem og proaktiv bruk av flutikasonpropionatkrem, mot reaktiv AD-terapi, for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av AD i tidlig barndom og dermed forhindre matallergi (FA).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, parallell design, åpen fase 2 klinisk studie for å sammenligne effekten av de to proaktive behandlingsarmene kontra den reaktive armen, for forebygging av atopisk dermatitt hos barn med høy risiko for matallergi. Vi skal rekruttere 875 spedbarn som har tegn på tørr hud eller atopisk dermatitt mellom 0-12 leveuker.
Målet er å sammenligne effekten av proaktiv sekvensiell hudpleie, inkludert to ganger daglig bruk av en tri-lipid hudbarrierekrem (Epiceram) eller fuktighetskrem og proaktiv bruk av flutikasonpropionatkrem, mot reaktiv AD-terapi, for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av AD i tidlig barndom og dermed forhindre matallergi (FA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
398
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
-
-
London
-
London, London, Storbritannia
- • King's College London and Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, UK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som utvikler tidlig synlig tørr hud eller atopisk dermatitt opp til og lik 12 ukers alder.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
- Ingen kjente bivirkninger på noen av studiemedisinene, deres komponenter eller hjelpestoffer
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn
- Spedbarn med en kronisk sykdom som krever behandling (f. hjertesykdom, diabetes, alvorlige nevrologiske defekter, immunsvikt)
- Kjent moderat til alvorlig hudlidelse annet enn AD, inkludert men ikke begrenset til kutan mastocytose, bulløs hudsykdom, pustulær hudsykdom, neonatal HSV, aplasi og albinisme
- Foreldre eller foresatte som ikke vil signere samtykke
- Nåværende deltaker eller deltakelse siden fødselen i en intervensjonsstudie
- Etterforsker eller utpekt mener at deltakeren eller forelderen/foresatte ville være uegnet for inkludering i studien (for eks/lang opphold på intensivavdelingen)
- En antibiotikakur hos spedbarn innen 7 dager etter påmelding
- Eventuelle kjente matallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (standard for omsorg)
Studielegene vil gi standardbehandling med rutinemessige reaktive topikale produkter for utbrudd av atopisk dermatitt
|
Deltakernes eksem vil bli behandlet av deres primærlege, dvs. standardbehandling med rutinemessige reaktive topikale produkter for atopisk eksem.
|
|
Eksperimentell: Active Intervention arm (proaktiv behandling)- Epiceram
Deltakerne vil motta proaktiv sekvensiell hudpleie med to ganger daglig bruk av en tri-lipid hudbarrierekrem (SBC).
Klinisk tilsynelatende eksem i denne gruppen vil bli behandlet med en kort kur med topikale steroider (flutikasonpropionatkrem og/eller hydrokortison).
|
Målet er å sammenligne effekten av proaktiv sekvensiell hudpleie, inkludert to ganger daglig bruk av en tri-lipid hudbarrierekrem (Epiceram) og proaktiv bruk av flutikasonpropionatkrem, mot reaktiv AD-terapi, for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av AD tidlig i spedbarnsalderen og dermed forhindre matallergi (FA).
Proaktiv bruk av flutikasonpropionatkrem for betennelse i huden, for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av AD tidlig i spedbarnsalderen og derved forhindre matallergi (FA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall matvarer hver deltaker er sensibilisert for
Tidsramme: 2 år
|
Sensibilisering er definert som matspesifikk IgE > 0,1 kU/L
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det kumulative antallet av påvist matallergi per emne
Tidsramme: 2 år
|
Dobbeltblinde placebokontrollerte orale matutfordringer brukt
|
2 år
|
|
Antall matvarer hver deltaker er sensibilisert for
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Sensibilisering er definert som matspesifikk hudpriktest (SPT) ≥ 1 mm
|
24 måneder gammel
|
|
Antall matvarer hver deltaker er sensibilisert for
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Sensibilisering er definert som matspesifikk hudpriktest (SPT) ≥ 3 mm.
|
24 måneder gammel
|
|
Tilstedeværelse, varighet og alvorlighetsgrad av tørr hud og/eller AD ved klinisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders alder og etter behov
|
Pasientorientert SCORAD (PO-SCORAD) applikasjon brukt
|
Baseline, 12 og 24 måneders alder og etter behov
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kari Nadeau, MD, PhD, Harvard
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Mat overfølsomhet
- Dermatitt, atopisk
- Dermatitt
- Eksem
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
- EpiCeram
Andre studie-ID-numre
- 48199
- 1U01AI147462-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen nåværende plan for å dele data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .