Seal, stoppen met eczeem en allergieonderzoek
25 februari 2026 bijgewerkt door: Kari Nadeau, MD, PhD
SEAL-onderzoek (Stopping Eczema and Allergy): Voorkom de allergische mars door de huidbarrière te verbeteren
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen voor kinderen die al atopische dermatitis (AD of eczeem) hebben ontwikkeld op een leeftijd van 12 weken.
Het doel is om het effect te vergelijken van proactieve sequentiële huidverzorging, waaronder het tweemaal daags gebruik van een drielipide huidbeschermende crème (Epiceram) of vochtinbrengende crème en proactief gebruik van fluticasonpropionaatcrème, tegen reactieve AD-therapie, om het optreden en ernst van AD in de vroege kinderjaren en daardoor voedselallergie (FA) voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel opgezet, open-label klinisch fase 2-onderzoek om de werkzaamheid van de twee proactieve behandelarmen te vergelijken met de reactieve behandelarm, voor de preventie van atopische dermatitis bij kinderen met een hoog risico op voedselallergie. We zullen 875 baby's rekruteren met tekenen van een droge huid of atopische dermatitis tussen 0-12 levensweken.
Het doel is om het effect te vergelijken van proactieve sequentiële huidverzorging, waaronder het tweemaal daags gebruik van een drielipide huidbeschermende crème (Epiceram) of vochtinbrengende crème en proactief gebruik van fluticasonpropionaatcrème, tegen reactieve AD-therapie, om het optreden en ernst van AD in de vroege kinderjaren en daardoor voedselallergie (FA) voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
398
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk
- • King's College London and Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, UK
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die in een vroeg stadium een zichtbare droge huid of atopische dermatitis ontwikkelen tot en met de leeftijd van 12 weken.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Geen bekende bijwerking op een van de onderzoeksmedicatie, hun componenten of hulpstoffen
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen
- Baby's met een chronische ziekte waarvoor therapie nodig is (bijv. hartaandoeningen, diabetes, ernstige neurologische afwijkingen, immunodeficiëntie)
- Bekende matige tot ernstige huidaandoening anders dan AD, inclusief maar niet beperkt tot cutane mastocytose, bulleuze huidziekte, pustuleuze huidziekte, neonatale HSV, aplasie en albinisme
- Ouders of voogden die geen toestemming willen ondertekenen
- Huidige deelnemer of deelname sinds de geboorte aan een interventioneel onderzoek
- Onderzoeker of aangewezen persoon is van mening dat de deelnemer of ouder/voogd ongeschikt zou zijn voor opname in het onderzoek (voor ex/lang verblijf in NICU)
- Een antibioticakuur bij zuigelingen binnen 7 dagen na inschrijving
- Alle bekende voedselallergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle arm (Standaard van zorg)
De onderzoeksartsen zullen standaardbehandeling bieden met routinematige reactieve topische producten voor atopische dermatitisaanvallen
|
Het eczeem van de deelnemers wordt behandeld door hun huisarts, d.w.z. standaardbehandeling met routinematige reactieve topische producten voor atopische dermatitisaanvallen.
|
|
Experimenteel: Actieve interventie-arm (proactieve behandeling) - Epiceram
Deelnemers krijgen proactieve sequentiële huidverzorging met tweemaal daags gebruik van een tri-lipide huidbarrièrecrème (SBC).
Klinisch duidelijk eczeem in deze groep zal worden behandeld met een korte kuur met lokale steroïden (fluticasonpropionaatcrème en/of hydrocortison).
|
Het doel is om het effect te vergelijken van proactieve sequentiële huidverzorging, waaronder het tweemaal daags gebruik van een drielipide huidbeschermende crème (Epiceram) en proactief gebruik van fluticasonpropionaatcrème, tegen reactieve AD-therapie, om het optreden en de ernst van AD te verminderen. in de vroege kinderjaren en daardoor voedselallergie (FA) voorkomen.
Proactief gebruik van fluticasonpropionaatcrème voor ontsteking van de huid, om het optreden en de ernst van AD in de vroege kinderjaren te verminderen en daardoor voedselallergie (FA) te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal voedingsmiddelen waarvoor elke deelnemer gevoelig is
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sensibilisatie wordt gedefinieerd als voedselspecifiek IgE > 0,1 kU/L
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het per onderwerp cumulatieve aantal bewezen voedselallergieën
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dubbelblinde, placebogecontroleerde orale voedseluitdagingen gebruikt
|
2 jaar
|
|
Aantal voedingsmiddelen waarvoor elke deelnemer gevoelig is
Tijdsspanne: 24 maanden oud
|
Sensibilisatie wordt gedefinieerd als een voedselspecifieke huidpriktest (SPT) ≥ 1 mm
|
24 maanden oud
|
|
Aantal voedingsmiddelen waarvoor elke deelnemer gevoelig is
Tijdsspanne: 24 maanden oud
|
Sensibilisatie wordt gedefinieerd als een voedselspecifieke huidpriktest (SPT) ≥ 3 mm.
|
24 maanden oud
|
|
Aanwezigheid, duur en ernst van droge huid en/of AD volgens klinische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden oud en indien nodig
|
Patiëntgerichte SCORAD (PO-SCORAD) applicatie gebruikt
|
Basislijn, 12 en 24 maanden oud en indien nodig
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kari Nadeau, MD, PhD, Harvard
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Voedselovergevoeligheid
- Dermatitis, atopisch
- Dermatitis
- Eczeem
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
- EpiCeram
Andere studie-ID-nummers
- 48199
- 1U01AI147462-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel geen plan om gegevens te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .