Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsegling, stop eksem og allergi undersøgelse

25. februar 2026 opdateret af: Kari Nadeau, MD, PhD

SEAL (stop eksem og allergi) undersøgelse: Forebyg den allergiske march ved at forbedre hudbarrieren

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg designet til børn, der allerede har udviklet atopisk dermatitis (AD eller eksem) inden for 12 ugers alderen. Målet er at sammenligne effekten af ​​proaktiv sekventiel hudpleje, herunder to gange dagligt brug af en tri-lipid hudbarrierecreme (Epiceram) eller fugtighedscreme og proaktiv brug af fluticasonpropionatcreme, mod reaktiv AD-terapi, for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​AD i den tidlige barndom og derved forebygge fødevareallergi (FA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallelt design, åbent fase 2 klinisk studie til at sammenligne effektiviteten af ​​de to proaktive behandlingsarme versus den reaktive arm til forebyggelse af atopisk dermatitis hos børn med høj risiko for fødevareallergi. Vi vil rekruttere 875 spædbørn, der har tegn på tør hud eller atopisk dermatitis mellem 0-12 leveuger.

Målet er at sammenligne effekten af ​​proaktiv sekventiel hudpleje, herunder to gange dagligt brug af en tri-lipid hudbarrierecreme (Epiceram) eller fugtighedscreme og proaktiv brug af fluticasonpropionatcreme, mod reaktiv AD-terapi, for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​AD i den tidlige barndom og derved forebygge fødevareallergi (FA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige
        • • King's College London and Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, UK
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der udvikler tidligt indsættende synlig tør hud eller atopisk dermatitis op til og lig med 12 ugers alderen.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
  4. Ingen kendt bivirkning på nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, deres komponenter eller hjælpestoffer

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn
  2. Spædbørn med en kronisk sygdom, der kræver behandling (f. hjertesygdomme, diabetes, alvorlige neurologiske defekter, immundefekt)
  3. Kendt moderat til svær hudsygdom bortset fra AD, herunder men ikke begrænset til kutan mastocytose, bulløs hudsygdom, pustulær hudsygdom, neonatal HSV, aplasi og albinisme
  4. Forældre eller værger er uvillige til at underskrive samtykke
  5. Aktuel deltager eller deltagelse siden fødslen i enhver interventionsundersøgelse
  6. Efterforsker eller udpeget mener, at deltageren eller forælderen/værgen ville være uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen (for tidligere/langvarigt ophold på NICU)
  7. En antibiotikakur til spædbarn inden for 7 dage efter tilmelding
  8. Enhver kendt fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm (plejestandard)
Undersøgelsens læger vil give standardbehandling med rutinemæssige reaktive topiske produkter til opblussen af ​​atopisk dermatitis
Andet: Standard for pleje
Deltageres eksem vil blive behandlet af deres primære læge, dvs. standardbehandling med rutinemæssige reaktive topiske produkter til opblussen af ​​atopisk dermatitis.
Eksperimentel: Active Intervention arm (proaktiv behandling)- Epiceram
Deltagerne vil modtage proaktiv sekventiel hudpleje med to gange dagligt brug af en tri-lipid hudbarrierecreme (SBC). Klinisk tilsyneladende eksem i denne gruppe vil blive behandlet med en kort kur med topiske steroider (fluticasonpropionatcreme og/eller hydrocortison).
Kombinationsprodukt: Tri-lipid hudbarrierecreme (Epiceram)
Målet er at sammenligne effekten af ​​proaktiv sekventiel hudpleje, herunder to gange daglig brug af en tri-lipid hudbarrierecreme (Epiceram) og proaktiv brug af fluticasonpropionatcreme, med reaktiv AD-terapi for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​AD i den tidlige spæde barndom og derved forebygge fødevareallergi (FA).
Kombinationsprodukt: Fluticasonpropionatcreme 0,05 %
Proaktiv brug af fluticasonpropionatcreme til betændelse i huden, for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​AD i den tidlige barndom og derved forebygge fødevareallergi (FA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal fødevarer hver deltager er følsom over for
Tidsramme: 2 år
Sensibilisering er defineret som fødevarespecifik IgE > 0,1 kU/L
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative antal pr. emne af dokumenteret fødevareallergi
Tidsramme: 2 år
Dobbeltblinde placebokontrollerede orale fødevareudfordringer brugt
2 år
Antal fødevarer, hver deltager er følsom over for
Tidsramme: 24 måneder gammel
Sensibilisering er defineret som fødevarespecifik hudpriktest (SPT) ≥ 1 mm
24 måneder gammel
Antal fødevarer, hver deltager er følsom over for
Tidsramme: 24 måneder gammel
Sensibilisering er defineret som fødevarespecifik hudpriktest (SPT) ≥ 3 mm.
24 måneder gammel
Tilstedeværelse, varighed og sværhedsgrad af tør hud og/eller AD ved klinisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders alder og efter behov
Patientorienteret SCORAD (PO-SCORAD) applikation anvendes
Baseline, 12 og 24 måneders alder og efter behov

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kari Nadeau, MD, PhD

Samarbejdspartnere

King's College London
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Chicago
Stanford University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Harvard School of Public Health (HSPH)
National Jewish Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kari Nadeau, MD, PhD, Harvard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48199
  • 1U01AI147462-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner