Selar, Parar Eczema e Estudo de Alergia
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kari Nadeau, MD, PhD
Estudo SEAL (Stopping Eczema and ALLergy): Previna a Marcha Alérgica Aumentando a Barreira da Pele
Este é um estudo randomizado e controlado desenvolvido para crianças que já desenvolveram dermatite atópica (DA ou eczema) por volta das 12 semanas de idade.
O objetivo é comparar o efeito de cuidados proativos sequenciais com a pele, incluindo o uso duas vezes ao dia de um creme de barreira trilipídica para a pele (Epiceram) ou hidratante e o uso proativo de creme de propionato de fluticasona, contra a terapia de DA reativa, para reduzir a ocorrência e gravidade da DA na primeira infância e, assim, prevenir a alergia alimentar (AF).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase 2 randomizado, controlado, de design paralelo e aberto para comparar a eficácia dos dois braços de tratamento proativo versus o braço reativo, para a prevenção de dermatite atópica em crianças com alto risco de alergia alimentar. Recrutaremos 875 lactentes que apresentem sinais de pele seca ou dermatite atópica entre 0-12 semanas de vida.
O objetivo é comparar o efeito de cuidados proativos sequenciais com a pele, incluindo o uso duas vezes ao dia de um creme de barreira trilipídica para a pele (Epiceram) ou hidratante e o uso proativo de creme de propionato de fluticasona, contra a terapia de DA reativa, para reduzir a ocorrência e gravidade da DA na primeira infância e, assim, prevenir a alergia alimentar (AF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
398
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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London
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London, London, Reino Unido
- • King's College London and Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, UK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que desenvolverem pele seca visível de início precoce ou dermatite atópica até e igual a 12 semanas de idade.
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Nenhuma reação adversa conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus componentes ou excipientes
Critério de exclusão:
- bebês
- Bebês com uma doença crônica que requer terapia (por exemplo, doença cardíaca, diabetes, defeitos neurológicos graves, imunodeficiência)
- Distúrbio cutâneo cutâneo moderado a grave conhecido, exceto DA, incluindo, entre outros, mastocitose cutânea, doença cutânea bolhosa, doença cutânea pustulosa, HSV neonatal, aplasia e albinismo
- Pais ou responsáveis não querem assinar o consentimento
- Participante atual ou participação desde o nascimento em qualquer estudo de intervenção
- O investigador ou pessoa designada considera que o participante ou pai/responsável seria inadequado para inclusão no estudo (para ex/longa permanência na UTIN)
- Um curso de antibióticos em lactentes dentro de 7 dias após a inscrição
- Qualquer alergia alimentar conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle (padrão de cuidado)
Os médicos do estudo fornecerão cuidados padrão com produtos tópicos reativos de rotina para surtos de dermatite atópica
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O eczema dos participantes será tratado por seu médico principal, ou seja, padrão de atendimento com produtos tópicos reativos de rotina para surtos de dermatite atópica.
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Experimental: Braço de intervenção ativa (tratamento pró-ativo) - Epiceram
Os participantes receberão cuidados proativos sequenciais para a pele com o uso duas vezes ao dia de um creme de barreira trilipídica para a pele (SBC).
O eczema clinicamente aparente neste grupo será tratado com um curto período de esteroides tópicos (creme de propionato de fluticasona e/ou hidrocortisona).
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O objetivo é comparar o efeito de cuidados proativos sequenciais com a pele, incluindo o uso duas vezes ao dia de um creme de barreira trilipídica para a pele (Epiceram) e o uso proativo de creme de proprionato de fluticasona, contra a terapia de DA reativa, para reduzir a ocorrência e a gravidade da DA na primeira infância e, assim, prevenir a alergia alimentar (AF).
Uso proativo de creme de proprionato de fluticasona para inflamação da pele, para reduzir a ocorrência e a gravidade da DA na primeira infância e, assim, prevenir a alergia alimentar (AF).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de alimentos aos quais cada participante é sensibilizado
Prazo: 2 anos
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A sensibilização é definida como IgE específica de alimento > 0,1 kU/L
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número cumulativo por sujeito de alergia alimentar comprovada
Prazo: 2 anos
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Desafios alimentares orais duplo-cegos controlados por placebo usados
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2 anos
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Número de alimentos aos quais cada participante é sensibilizado
Prazo: 24 meses de idade
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A sensibilização é definida como teste cutâneo específico para alimentos (SPT) ≥ 1 mm
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24 meses de idade
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Número de alimentos aos quais cada participante é sensibilizado
Prazo: 24 meses de idade
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A sensibilização é definida como teste cutâneo específico para alimentos (SPT) ≥ 3 mm.
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24 meses de idade
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Presença, duração e gravidade de pele seca e/ou DA por avaliação clínica
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses de idade e conforme necessário
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Aplicativo SCORAD orientado ao paciente (PO-SCORAD) usado
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Linha de base, 12 e 24 meses de idade e conforme necessário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kari Nadeau, MD, PhD, Harvard
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hipersensibilidade Alimentar
- Dermatite Atópica
- Dermatite
- Eczema
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- EpiCeram
Outros números de identificação do estudo
- 48199
- 1U01AI147462-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano atual para compartilhar dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .