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인감, 습진 및 알레르기 연구 중지

2023년 10월 24일 업데이트: Kari Nadeau

SEAL(습진 및 알레르기 중지) 연구: 피부 장벽을 강화하여 알레르기 행진을 예방합니다.

이것은 생후 12주까지 이미 아토피성 피부염(AD 또는 습진)이 발병한 어린이를 위해 설계된 무작위 통제 시험입니다. 목표는 삼지질 피부장벽 크림(Epiceram) 또는 보습제를 하루 2회 사용하는 것과 플루티카손 프로피오네이트 크림을 적극적으로 사용하는 것을 포함하는 선제적 순차적 피부 관리와 반응성 알츠하이머병 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 유아기 초기에 AD의 중증도를 개선하여 식품 알레르기(FA)를 예방합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 음식 알레르기 위험이 높은 어린이의 아토피 피부염 예방을 위해 2개의 사전 치료군과 반응성 치료군의 효능을 비교하기 위한 무작위, 통제, 병렬 설계, 오픈 라벨 2상 임상 연구입니다. 생후 0-12주 사이에 건성 피부 또는 아토피 피부염의 징후가 있는 영아 875명을 모집합니다.

목표는 삼지질 피부장벽 크림(Epiceram) 또는 보습제를 하루 2회 사용하는 것과 플루티카손 프로피오네이트 크림을 적극적으로 사용하는 것을 포함하는 선제적 순차적 피부 관리와 반응성 알츠하이머병 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 유아기 초기에 AD의 중증도를 개선하여 식품 알레르기(FA)를 예방합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

875

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sayantani Sindher, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 모병
        • Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald Leung, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Ciaccio, MD MSc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 아직 모집하지 않음
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gurjit Hershey, MD, PhD
  • 영국
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Paediatric Allergy Group, Department of Women and Childrens' Health, School of Life Course and Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 12주령까지 초기에 눈에 보이는 건성 피부 또는 아토피성 피부염이 발병한 참여자.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
  4. 연구 약물, 그 구성 요소 또는 부형제에 대해 알려진 이상 반응 없음

제외 기준:

  1. 유아
  2. 치료가 필요한 만성 질환이 있는 영아(예: 심장병, 당뇨병, 심각한 신경학적 결함, 면역결핍)
  3. 피부 비만 세포증, 수 포성 피부 질환, 농포 성 피부 질환, 신생아 HSV, 무형성증 및 백색증을 포함하지만 이에 국한되지 않는 AD 이외의 알려진 중등도 내지 중증 피부 피부 장애
  4. 동의서 서명을 꺼리는 부모 또는 보호자
  5. 현재 참여자 또는 모든 중재적 연구에 출생 이후 참여
  6. 조사자 또는 피지명자는 참가자 또는 부모/보호자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 생각합니다(NICU에 장기간 체류하는 경우).
  7. 등록 후 7일 이내의 유아에게 항생제 코스
  8. 알려진 음식 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암(표준 관리)
연구 의사는 아토피성 피부염 발적에 대한 일상적인 반응성 국소 제품으로 치료 표준을 제공할 것입니다.
다른: 치료의 표준
참가자의 습진은 주치의가 관리합니다. 즉, 아토피성 피부염 발적에 대한 일상적인 반응성 국소 제품을 사용한 치료 표준입니다.
실험적: 활성 개입 팔(전향적 치료)- 에피세람
참가자들은 1일 2회 삼지질 피부 장벽 크림(SBC)을 사용하여 능동적인 순차 피부 관리를 받게 됩니다. 이 그룹에서 임상적으로 명백한 습진은 단기 코스의 국소 스테로이드(플루티카손 프로피오네이트 크림 및/또는 하이드로코르티손)로 관리됩니다.
조합 제품: 트리리피드 스킨베리어 크림(에피세람)
목적은 알츠하이머병의 발생과 중증도를 줄이기 위해 삼지질 피부장벽 크림(Epiceram)의 1일 2회 사용과 플루티카손 프로피오네이트 크림의 적극적인 사용을 포함하는 능동적 순차적 피부 관리와 반응성 알츠하이머 치료에 대한 효과를 비교하는 것입니다. 유아기 초기에 식품 알레르기(FA)를 예방합니다.
조합 제품: 플루티카손 프로피오네이트 크림 0.05%
피부 염증에 대한 플루티카손 프로피오네이트 크림의 사전 예방적 사용은 유아기 초기에 AD의 발생 및 중증도를 감소시켜 식품 알레르기(FA)를 예방합니다.
실험적: 액티브 인터벤션 암(사전 치료) - 모이스처라이저
참가자들은 매일 2회 보습제를 사용하여 능동적인 순차적 스킨 케어를 받게 됩니다. 이 그룹에서 임상적으로 명백한 습진은 단기 코스의 국소 스테로이드(플루티카손 프로피오네이트 크림 및/또는 하이드로코르티손)로 관리됩니다.
조합 제품: 플루티카손 프로피오네이트 크림 0.05%
피부 염증에 대한 플루티카손 프로피오네이트 크림의 사전 예방적 사용은 유아기 초기에 AD의 발생 및 중증도를 감소시켜 식품 알레르기(FA)를 예방합니다.
조합 제품: 보습제
목표는 초기 영아기에서 AD의 발생 및 중증도를 감소시켜 음식 알레르기를 예방하기 위해 반응성 알츠하이머병 치료에 대해 매일 2회 보습제 사용 및 플루티카손 프로피오네이트 크림의 적극적인 사용을 포함하는 선제적 순차적 피부 관리의 효과를 비교하는 것입니다. (파).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
챌린지로 입증된 식품 알레르기 누적 건수
기간: 3년 동안 챌린지로 입증된 식품 알레르기의 수
챌린지로 입증된 음식 알레르기의 참가자당 누적 수
3년 동안 챌린지로 입증된 식품 알레르기의 수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스코어링 아토피 피부염(SCORAD)
기간: 1년, 2년 및 3년 기준 SCORAD에서 변경
아토피성 피부염 평가 - 점수 범위는 0~103이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다(심한 습진).
1년, 2년 및 3년 기준 SCORAD에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kari Nadeau

협력자

King's College London
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Chicago
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Harvard School of Public Health (HSPH)
National Jewish Health

수사관

  • 수석 연구원: Kari Nadeau, MD, PhD, Harvard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48199
  • 1U01AI147462-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 데이터 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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