Studie těsnění, zastavení ekzému a alergie
25. února 2026 aktualizováno: Kari Nadeau, MD, PhD
Studie SEAL (Zastavení ekzému a alergií): Předcházejte alergickému pochodu posílením kožní bariéry
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie navržená pro děti, u kterých se již vyvinula atopická dermatitida (AD nebo ekzém) ve věku 12 týdnů.
Cílem je porovnat účinek proaktivní sekvenční péče o pleť, včetně dvakrát denně používání trilipidového krému na kožní bariéru (Epiceram) nebo hydratačního krému a proaktivního používání flutikason propionátového krému, proti reaktivní léčbě AD, ke snížení výskytu a závažnosti AD v raném dětství, a tím zabránit potravinové alergii (FA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, otevřenou klinickou studii fáze 2 s paralelním designem, jejímž cílem je porovnat účinnost dvou proaktivních léčebných ramen oproti reaktivnímu rameni pro prevenci atopické dermatitidy u dětí s vysokým rizikem potravinové alergie. Přijmeme 875 kojenců, kteří mají známky suché kůže nebo atopické dermatitidy mezi 0-12 týdnem života.
Cílem je porovnat účinek proaktivní sekvenční péče o pleť, včetně dvakrát denně používání trilipidového krému na kožní bariéru (Epiceram) nebo hydratačního krému a proaktivního používání flutikason propionátového krému, proti reaktivní léčbě AD, ke snížení výskytu a závažnosti AD v raném dětství, a tím zabránit potravinové alergii (FA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
398
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
London
-
London, London, Spojené království
- • King's College London and Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, UK
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, u kterých se rozvine viditelná suchá kůže s časným nástupem nebo atopická dermatitida do 12 týdnů věku.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- Žádná známá nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků, jejich složek nebo pomocných látek
Kritéria vyloučení:
- Nemluvňata
- Kojenci s chronickým onemocněním vyžadujícím léčbu (např. srdeční onemocnění, cukrovka, závažné neurologické vady, imunodeficience)
- Známá středně těžká až těžká kožní porucha kůže jiná než AD, včetně mimo jiné kožní mastocytózy, bulózního kožního onemocnění, pustulózního kožního onemocnění, neonatálního HSV, aplazie a albinismu
- Rodiče nebo opatrovníci neochotní podepsat souhlas
- Aktuální účastník nebo účast od narození v jakékoli intervenční studii
- Zkoušející nebo určená osoba se domnívá, že účastník nebo rodič/opatrovník by nebyl vhodný pro zařazení do studie (pro bývalý/dlouhodobý pobyt na NICU)
- Kurz antibiotik u kojence do 7 dnů od zařazení
- Jakékoli známé potravinové alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (standardní péče)
Lékaři studie poskytnou standardní péči s rutinními reaktivními topickými přípravky pro vzplanutí atopické dermatitidy
|
Ekzém účastníků bude řízen jejich primárním lékařem, tedy standardní péčí s rutinními reaktivními lokálními přípravky pro vzplanutí atopické dermatitidy.
|
|
Experimentální: Aktivní intervenční rameno (proaktivní léčba)- Epiceram
Účastníci obdrží proaktivní sekvenční péči o pleť s použitím krému s trilipidovou kožní bariérou (SBC) dvakrát denně.
Klinicky zjevný ekzém v této skupině bude léčen krátkou léčbou topickými steroidy (flutikason propionátový krém a/nebo hydrokortison).
|
Cílem je porovnat účinek proaktivní sekvenční péče o pleť, včetně dvakrát denně používání trilipidového krému na kožní bariéru (Epiceram) a proaktivního používání flutikason propionátového krému, s reaktivní léčbou AD, ke snížení výskytu a závažnosti AD. v raném dětství a tím předcházet potravinové alergii (FA).
Proaktivní použití flutikason propionátového krému na zánět kůže, ke snížení výskytu a závažnosti AD v raném dětství, a tím k prevenci potravinové alergie (FA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet potravin, na které je každý účastník citlivý
Časové okno: 2 roky
|
Senzibilizace je definována jako potravinově specifické IgE > 0,1 kU/l
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet prokázaných potravinových alergií na subjekt
Časové okno: 2 roky
|
Byly použity dvojitě zaslepené placebem kontrolované orální potravinové provokační testy
|
2 roky
|
|
Počet potravin, na které je každý účastník citlivý
Časové okno: 24 měsíců věku
|
Senzibilizace je definována jako potravinově specifický kožní prick test (SPT) ≥ 1 mm
|
24 měsíců věku
|
|
Počet potravin, na které je každý účastník citlivý
Časové okno: 24 měsíců věku
|
Senzibilizace je definována jako potravinově specifický kožní prick test (SPT) ≥ 3 mm.
|
24 měsíců věku
|
|
Přítomnost, trvání a závažnost suché kůže a/nebo AD podle klinického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců věku a podle potřeby
|
Použita aplikace SCORAD orientovaná na pacienta (PO-SCORAD).
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců věku a podle potřeby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kari Nadeau, MD, PhD, Harvard
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Přecitlivělost na potraviny
- Dermatitida, atopika
- Dermatitida
- Ekzém
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
- EpiCeram
Další identifikační čísla studie
- 48199
- 1U01AI147462-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný aktuální plán sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .