Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Seal, Deteniendo Eczema y Alergias

24 de octubre de 2023 actualizado por: Kari Nadeau

Estudio SEAL (Stopping Eczema and Allergy): Prevenga la marcha alérgica mejorando la barrera cutánea

Este es un ensayo aleatorizado y controlado diseñado para niños que ya han desarrollado dermatitis atópica (EA o eczema) a las 12 semanas de edad. El objetivo es comparar el efecto del cuidado secuencial proactivo de la piel, incluido el uso dos veces al día de una crema protectora trilipídica para la piel (Epiceram) o un humectante, y el uso proactivo de la crema de propionato de fluticasona, contra la terapia reactiva para la EA, para reducir la aparición y gravedad de la EA en la primera infancia y, por lo tanto, prevenir la alergia alimentaria (FA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, controlado, de diseño paralelo y abierto para comparar la eficacia de los dos brazos de tratamiento proactivo frente al brazo reactivo, para la prevención de la dermatitis atópica en niños con alto riesgo de alergia alimentaria. Reclutaremos a 875 bebés que presenten signos de piel seca o dermatitis atópica entre las 0 y las 12 semanas de vida.

El objetivo es comparar el efecto del cuidado secuencial proactivo de la piel, incluido el uso dos veces al día de una crema protectora trilipídica para la piel (Epiceram) o un humectante, y el uso proactivo de la crema de propionato de fluticasona, contra la terapia reactiva para la EA, para reducir la aparición y gravedad de la EA en la primera infancia y, por lo tanto, prevenir la alergia alimentaria (FA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

875

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sayantani Sindher, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
        • Contacto:
          • Jane Rice, RN
          • Número de teléfono: 303-398-1317
          • Correo electrónico: ricej@njhealth.org
        • Investigador principal:
          • Donald Leung, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Ciaccio, MD MSc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Aún no reclutando
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gurjit Hershey, MD, PhD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Paediatric Allergy Group, Department of Women and Childrens' Health, School of Life Course and Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que desarrollan dermatitis atópica o piel seca visible de aparición temprana hasta las 12 semanas de edad.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
  4. Ninguna reacción adversa conocida a ninguno de los medicamentos del estudio, sus componentes o excipientes

Criterio de exclusión:

  1. Infantes
  2. Lactantes con una enfermedad crónica que requiere tratamiento (p. cardiopatía, diabetes, defectos neurológicos graves, inmunodeficiencia)
  3. Trastorno cutáneo de la piel conocido de moderado a grave distinto de la EA, que incluye, entre otros, mastocitosis cutánea, enfermedad de la piel ampollosa, enfermedad de la piel pustulosa, HSV neonatal, aplasia y albinismo
  4. Los padres o tutores no están dispuestos a firmar el consentimiento
  5. Participante actual o participación desde el nacimiento en cualquier estudio de intervención
  6. El investigador o la persona designada considera que el participante o el padre/tutor no serían aptos para su inclusión en el estudio (por ejemplo, estadía prolongada en la UCIN)
  7. Un curso de antibióticos en bebés dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
  8. Cualquier alergia alimentaria conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control (estándar de cuidado)
Los médicos del estudio brindarán atención estándar con productos tópicos reactivos de rutina para los brotes de dermatitis atópica.
Otro: Estándar de cuidado
El eczema de los participantes será manejado por su médico de atención primaria, es decir, el estándar de atención con productos tópicos reactivos de rutina para los brotes de dermatitis atópica.
Experimental: Brazo de intervención activa (tratamiento proactivo) - Epiceram
Los participantes recibirán cuidado proactivo secuencial de la piel con el uso dos veces al día de una crema de barrera cutánea trilipídica (SBC). El eczema clínicamente aparente en este grupo se manejará con un curso corto de esteroides tópicos (crema de propionato de fluticasona y/o hidrocortisona).
Producto combinado: Crema protectora de la piel trilipídica (Epiceram)
El objetivo es comparar el efecto del cuidado secuencial proactivo de la piel, incluido el uso dos veces al día de una crema protectora trilipídica para la piel (Epiceram) y el uso proactivo de la crema de propionato de fluticasona, frente a la terapia reactiva para la DA, para reducir la aparición y la gravedad de la EA. en la primera infancia y así prevenir la alergia alimentaria (FA).
Producto combinado: Crema de propionato de fluticasona 0,05%
Uso proactivo de la crema de propionato de fluticasona para la inflamación de la piel, para reducir la aparición y la gravedad de la EA en la primera infancia y, por lo tanto, prevenir la alergia alimentaria (FA).
Experimental: Active Intervention brazo (tratamiento proactivo)- Hidratante
Los participantes recibirán un cuidado secuencial proactivo de la piel con el uso de una crema hidratante dos veces al día. El eczema clínicamente aparente en este grupo se manejará con un curso corto de esteroides tópicos (crema de propionato de fluticasona y/o hidrocortisona).
Producto combinado: Crema de propionato de fluticasona 0,05%
Uso proactivo de la crema de propionato de fluticasona para la inflamación de la piel, para reducir la aparición y la gravedad de la EA en la primera infancia y, por lo tanto, prevenir la alergia alimentaria (FA).
Producto combinado: Hidratante
El objetivo es comparar el efecto del cuidado secuencial proactivo de la piel, incluido el uso dos veces al día de un humectante y el uso proactivo de crema de propionato de fluticasona, contra la terapia reactiva para la EA, para reducir la aparición y la gravedad de la DA en la primera infancia y, por lo tanto, prevenir la alergia alimentaria. (FA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número acumulado de alergias alimentarias probadas por desafío
Periodo de tiempo: Número de alergias alimentarias probadas por provocación a los 3 años
El número acumulado por participante de alergia alimentaria probada por desafío
Número de alergias alimentarias probadas por provocación a los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SCORAD a 1, 2 y 3 años
Evaluación de la dermatitis atópica: la puntuación varía de 0 a 103, siendo las puntuaciones más altas un peor resultado (eccema más grave)
Cambio desde la línea de base SCORAD a 1, 2 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kari Nadeau

Colaboradores

King's College London
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Chicago
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Harvard School of Public Health (HSPH)
National Jewish Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kari Nadeau, MD, PhD, Harvard

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 48199
  • 1U01AI147462-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan actual para compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estándar de cuidado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir