Estudio Seal, Deteniendo Eczema y Alergias
25 de febrero de 2026 actualizado por: Kari Nadeau, MD, PhD
Estudio SEAL (Stopping Eczema and Allergy): Prevenga la marcha alérgica mejorando la barrera cutánea
Este es un ensayo aleatorizado y controlado diseñado para niños que ya han desarrollado dermatitis atópica (EA o eczema) a las 12 semanas de edad.
El objetivo es comparar el efecto del cuidado secuencial proactivo de la piel, incluido el uso dos veces al día de una crema protectora trilipídica para la piel (Epiceram) o un humectante, y el uso proactivo de la crema de propionato de fluticasona, contra la terapia reactiva para la EA, para reducir la aparición y gravedad de la EA en la primera infancia y, por lo tanto, prevenir la alergia alimentaria (FA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, controlado, de diseño paralelo y abierto para comparar la eficacia de los dos brazos de tratamiento proactivo frente al brazo reactivo, para la prevención de la dermatitis atópica en niños con alto riesgo de alergia alimentaria. Reclutaremos a 875 bebés que presenten signos de piel seca o dermatitis atópica entre las 0 y las 12 semanas de vida.
El objetivo es comparar el efecto del cuidado secuencial proactivo de la piel, incluido el uso dos veces al día de una crema protectora trilipídica para la piel (Epiceram) o un humectante, y el uso proactivo de la crema de propionato de fluticasona, contra la terapia reactiva para la EA, para reducir la aparición y gravedad de la EA en la primera infancia y, por lo tanto, prevenir la alergia alimentaria (FA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology, National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
-
-
London
-
London, London, Reino Unido
- • King's College London and Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust, UK
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que desarrollan dermatitis atópica o piel seca visible de aparición temprana hasta las 12 semanas de edad.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Ninguna reacción adversa conocida a ninguno de los medicamentos del estudio, sus componentes o excipientes
Criterio de exclusión:
- Infantes
- Lactantes con una enfermedad crónica que requiere tratamiento (p. cardiopatía, diabetes, defectos neurológicos graves, inmunodeficiencia)
- Trastorno cutáneo de la piel conocido de moderado a grave distinto de la EA, que incluye, entre otros, mastocitosis cutánea, enfermedad de la piel ampollosa, enfermedad de la piel pustulosa, HSV neonatal, aplasia y albinismo
- Los padres o tutores no están dispuestos a firmar el consentimiento
- Participante actual o participación desde el nacimiento en cualquier estudio de intervención
- El investigador o la persona designada considera que el participante o el padre/tutor no serían aptos para su inclusión en el estudio (por ejemplo, estadía prolongada en la UCIN)
- Un curso de antibióticos en bebés dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- Cualquier alergia alimentaria conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de control (estándar de cuidado)
Los médicos del estudio brindarán atención estándar con productos tópicos reactivos de rutina para los brotes de dermatitis atópica.
|
El eczema de los participantes será manejado por su médico de atención primaria, es decir, el estándar de atención con productos tópicos reactivos de rutina para los brotes de dermatitis atópica.
|
|
Experimental: Brazo de intervención activa (tratamiento proactivo) - Epiceram
Los participantes recibirán cuidado proactivo secuencial de la piel con el uso dos veces al día de una crema de barrera cutánea trilipídica (SBC).
El eczema clínicamente aparente en este grupo se manejará con un curso corto de esteroides tópicos (crema de propionato de fluticasona y/o hidrocortisona).
|
El objetivo es comparar el efecto del cuidado secuencial proactivo de la piel, incluido el uso dos veces al día de una crema protectora trilipídica para la piel (Epiceram) y el uso proactivo de la crema de propionato de fluticasona, frente a la terapia reactiva para la DA, para reducir la aparición y la gravedad de la EA. en la primera infancia y así prevenir la alergia alimentaria (FA).
Uso proactivo de la crema de propionato de fluticasona para la inflamación de la piel, para reducir la aparición y la gravedad de la EA en la primera infancia y, por lo tanto, prevenir la alergia alimentaria (FA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de alimentos a los que cada participante está sensibilizado.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sensibilización se define como IgE específica de alimento > 0,1 kU/L.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número acumulado por sujeto de alergias alimentarias comprobadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se utilizan pruebas alimentarias orales doble ciego controladas con placebo
|
2 años
|
|
Número de alimentos a los que cada participante está sensibilizado
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
|
La sensibilización se define como una prueba cutánea específica de un alimento (SPT) ≥ 1 mm.
|
24 meses de edad
|
|
Número de alimentos a los que cada participante está sensibilizado
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
|
La sensibilización se define como una prueba cutánea específica de un alimento (SPT) ≥ 3 mm.
|
24 meses de edad
|
|
Presencia, duración y gravedad de la piel seca y/o EA según evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses de edad y según sea necesario
|
Se utiliza la aplicación SCORAD orientada al paciente (PO-SCORAD)
|
Línea de base, 12 y 24 meses de edad y según sea necesario
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kari Nadeau, MD, PhD, Harvard
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hipersensibilidad alimentaria
- Dermatitis Atópica
- Dermatitis
- Eczema
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- EpiCeram
Otros números de identificación del estudio
- 48199
- 1U01AI147462-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan actual para compartir datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .