男性型脱毛症の男性被験者におけるSM04554局所溶液の有効性と安全性を評価する研究
2021年12月23日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.
アンドロゲン性脱毛症の男性被験者における局所SM04554溶液の0.15％および0.25％濃度の有効性と安全性に関する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
トルコで実施されたこの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、男性の男性型脱毛症 (AGA) 被験者の頭皮に毎日適用される局所 SM04554 溶液 (0.15% および 0.25%) の有効性と安全性を評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
675
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06110
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06680
- Research Site
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Bursa、七面鳥、16059
- Research Site
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Denizli、七面鳥、20070
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34098
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34668
- Research Site
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Kayseri、七面鳥、38039
- Research Site
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Research Site
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Mersin、七面鳥、33343
- Research Site
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Samsun、七面鳥、55139
- Research Site
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Trabzon、七面鳥、61080
- Research Site 1
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Trabzon、七面鳥、61080
- Research Site 2
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İzmir、七面鳥、35180
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- トルコ市民であること
- -Norwood-Hamilton Classificationスコアが3Vまたは4のAGAの臨床診断
- 接触する可能性のある女性に、局所治験薬を使用していること、および胎児への潜在的な害が不明であるため、直接の接触を避ける必要があることを喜んで知らせます
- -すべての研究訪問に喜んで参加できる
- -研究期間中、研究開始時と同じ髪型と長さを維持したい
- -研究期間中、半永久的なヘア製品（例：カラー、テクスチャライザー、リラクサー）を使用しないことをいとわない;毎日のスタイリング製品（例：ヘアジェル、ムース、スタイリングスプレー）は、非研究訪問日に許可されます
- -研究期間中、薬用でないマイルドなシャンプーとコンディショナーを使用する意思がある
- トルコ語を読んで理解できる
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名する能力
除外基準:
- 性的に活発で、どちらも不妊手術を受けていない場合、妊娠する可能性のあるパートナーがいる男性、および/またはコンドームを使用する意思がない、またはパートナーが非常に効果的な避妊方法を使用していない男性-二重バリア、子宮内避妊器具、または単一バリアと組み合わせたホルモン避妊薬、または研究治療期間中の禁欲を含みます 治験薬の最終投与後90日まで
- 円形脱毛症またはその他の非AGA型の脱毛症の臨床診断
- 病気、怪我、または治療による治療部位の頭皮の脱毛
- -頭皮の脱毛の外科的修正（例：毛髪移植、頭皮縮小）の履歴
- SM04554への以前の曝露
- -製品（フィナステリド、ミノキシジル、多血小板血漿、ビオチンなど）またはデバイス（レーザー光線療法など）の使用は、研究開始前の24週間以内に頭皮の発毛を促進すると主張されています
- -抗アンドロゲン療法（例：スピロノラクトン、フルタミド、酢酸シプロテロン、シメチジン）の使用 研究開始前の12週間以内
- -薬物誘発性の脱毛を引き起こす可能性のある薬物の使用（例：デポテストステロン、ハロペリドール、メトトレキサート、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、テストステロン、ジバルプロエックスナトリウム）研究開始前の12週間以内
- 閉塞性のかつら、ヘアエクステンション、またはヘアウィーブの現在の使用
- -治験薬の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- -治験薬または医療機器の投与を含む、または含む、他の治験薬または医療機器試験への参加、30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方、研究開始前
- -研究開始前の30日以内の半永久的なヘア製品（例：カラー、テクスチャライザー、リラクサー）の使用
- 薬用シャンプーまたはコンディショナー（薬用シャンプーおよびコンディショナーとは、処方シャンプーまたはコンディショナー、ならびにフケの治療または発毛促進のためのものなどの市販の薬用シャンプーまたはコンディショナーを指す）の使用。研究の開始
- -直接家族（配偶者、親、子供、または兄弟;生物学的または法的に養子縁組された）である被験者 調査サイトでの研究に直接関与する、または調査サイトでの研究に直接関与する
- -サムメッド、LLCまたはサムメッドトルコ、またはその関連会社または開発パートナー（つまり、従業員、一時的な契約労働者、または被指名人）に雇用されている被験者 研究の実施に責任がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外用 SM04554 0.15% 溶液
外用 SM04554 0.15% 溶液、1 日 1 回、最大 48 週間
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治験薬の適用は、毎日ほぼ同じ時間に個々の被験者によって行われます。
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実験的：外用 SM04554 0.25% 溶液
外用 SM04554 0.25% 溶液、1 日 1 回、最大 48 週間
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治験薬の適用は、毎日ほぼ同じ時間に個々の被験者によって行われます。
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プラセボコンパレーター：車両
1 日 1 回、最大 48 週間の局所用媒体ソリューション
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ビヒクル溶液の適用は、毎日ほぼ同じ時間に個々の被験者によって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象部位の非軟毛の絶対数
時間枠：48週目
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フォトトリコグラム (PTG) 分析による対象領域の非軟毛の絶対数
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象部位の非軟毛の絶対数
時間枠：12週目、24週目、36週目
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PTG分析によるターゲット領域の非軟毛の絶対数
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12週目、24週目、36週目
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対象部位の軟毛の絶対数
時間枠：12週、24週、36週、48週
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PTG分析によるターゲット領域の絶対軟毛数
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12週、24週、36週、48週
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対象部位の毛髪総数の絶対値
時間枠：12週、24週、36週、48週
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PTG分析によるターゲット領域の毛髪総数の絶対値
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12週、24週、36週、48週
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対象部位の非軟毛数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および 12、24、36、48 週
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PTG分析による対象部位の非軟毛数のベースラインからの変化
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ベースライン、および 12、24、36、48 週
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対象部位の軟毛数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および 12、24、36、48 週
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PTG分析による対象部位の軟毛数のベースラインからの変化
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ベースライン、および 12、24、36、48 週
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対象部位の総毛髪数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および 12、24、36、48 週
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PTG分析によるターゲット領域の総毛髪数のベースラインからの変化
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ベースライン、および 12、24、36、48 週
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対象領域の非軟毛幹の平均太さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および 12、24、36、48 週
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PTG分析によるターゲット領域の非軟毛幹の平均太さのベースラインからの変化
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ベースライン、および 12、24、36、48 週
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対象領域の平均非軟毛密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および 12、24、36、48 週
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PTG分析による対象領域の平均非軟毛密度（累積非軟毛幹の太さ）のベースラインからの変化
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ベースライン、および 12、24、36、48 週
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発毛の被験者評価
時間枠：6、12、18、24、30、36、42、48週
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被験者は、来院時に撮影した頭皮全体の写真とベースラインの頭皮全体の写真を比較しながら、発毛に関するアンケートに回答します。
アンケートの尺度は -3 から +3 の範囲です (-3 は最悪の結果を示し、+3 は最良の結果を示します)。
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6、12、18、24、30、36、42、48週
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髪の満足度の被験者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および 6、12、18、24、30、36、42、48 週
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対象者は、訪問時に撮影した頭皮全体の写真とベースラインの頭皮全体の写真を比較しながら、髪の満足度に関するアンケートに回答します。
アンケートの尺度は -3 から +3 の範囲です (-3 は最悪の結果を示し、+3 は最良の結果を示します)。
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ベースライン、および 6、12、18、24、30、36、42、48 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月23日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SM04554-AGA-05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。