Um estudo avaliando a eficácia e a segurança da solução tópica SM04554 em indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética

Critério de inclusão:

• Ser um cidadão turco
• Diagnóstico clínico de AAG com classificação de Norwood-Hamilton de 3V ou 4
• Dispostos a informar as mulheres, com quem podem interagir, que estão usando um produto experimental tópico e o contato direto deve ser evitado, pois o dano potencial ao feto é desconhecido
• Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo
• Disposto a manter o mesmo estilo e comprimento de cabelo do início do estudo durante o estudo
• Disposto a não usar produtos capilares semipermanentes (por exemplo, coloração, texturizantes, relaxantes) durante o estudo; produtos de estilo diários (por exemplo, gel de cabelo, mousse, spray de estilo) serão permitidos em dias de visita fora do estudo
• Disposto a usar xampu e condicionador suaves e não medicinais durante o estudo
• Capaz de ler e entender turco
• Capacidade de compreender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Homens que são sexualmente ativos e têm uma parceira capaz de engravidar, se nenhuma delas foi submetida a cirurgia para esterilização e/ou que não desejam usar preservativo ou cuja parceira não está usando um método anticoncepcional altamente eficaz que inclui barreira dupla, dispositivo intrauterino ou contraceptivo hormonal combinado com barreira única ou abstinência durante o período de tratamento do estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
• Diagnóstico clínico de alopecia areata ou outras formas de alopecia não AAG
• Perda de cabelo no couro cabeludo na área de tratamento, devido a doença, lesão ou tratamento médico
• História de correção cirúrgica (por exemplo, transplante de cabelo, redução do couro cabeludo) de perda de cabelo no couro cabeludo
• Exposição anterior a SM04554
• Uso de quaisquer produtos (por exemplo, finasterida, minoxidil, plasma rico em plaquetas, biotina) ou dispositivos (por exemplo, terapia com luz laser) destinados a promover o crescimento do cabelo no couro cabeludo dentro de 24 semanas antes do início do estudo
• Uso de terapias antiandrogênicas (por exemplo, espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, cimetidina) nas 12 semanas anteriores ao início do estudo
• Uso de medicamentos que potencialmente causam perda de cabelo induzida por drogas (por exemplo, depotestosterona, haloperidol, metotrexato, metilprednisolona, ​​prednisona, testosterona, divalproato de sódio) nas 12 semanas anteriores ao início do estudo
• Uso atual de uma peruca oclusiva, extensões de cabelo ou tranças de cabelo
• Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente da medicação do estudo
• Participação em qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo médico, que inclua ou inclua a administração de um medicamento ou dispositivo médico experimental do estudo, dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes do início do estudo
• Uso de produtos capilares semipermanentes (por exemplo, coloração, texturizantes, relaxantes) nos 30 dias anteriores ao início do estudo
• Uso de xampu ou condicionador medicamentoso (shampoo e condicionador medicamentosos referem-se a qualquer xampu ou condicionador prescrito, bem como qualquer xampu ou condicionador medicamentoso de venda livre, como aqueles para tratamento de caspa ou para promover o crescimento do cabelo) dentro de 30 dias antes da início do estudo
• Indivíduos que são membros imediatos da família (cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou legalmente adotado) de funcionários diretamente afiliados ao estudo no centro investigativo ou diretamente afiliados ao estudo no centro investigativo
• Indivíduos empregados pela Samumed, LLC ou Samumed Turkey, ou qualquer uma de suas afiliadas ou parceiros de desenvolvimento (ou seja, um funcionário, trabalhador contratado temporário ou designado) responsável pela condução do estudo