Studie hodnotící účinnost a bezpečnost topického roztoku SM04554 u mužů s androgenetickou alopecií

Kritéria pro zařazení:

• Být tureckým občanem
• Klinická diagnóza AGA se skóre Norwood-Hamiltonovy klasifikace 3V nebo 4
• Ochota informovat ženy, se kterými se mohou ovlivňovat, že používají topický hodnocený přípravek a je třeba se vyhnout přímému kontaktu, protože není známo možné poškození plodu
• Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
• Ochota zachovat stejný styl a délku vlasů jako na začátku studie po dobu trvání studie
• Ochota nepoužívat semipermanentní vlasové produkty (např. barvy, texturizátory, uvolňovače) po dobu trvání studie; denní stylingové produkty (např. gel na vlasy, pěna, stylingový sprej) budou povoleny ve dnech mimo studijní návštěvu
• Ochota používat mírný neléčivý šampon a kondicionér po dobu trvání studie
• Umět číst a rozumět turečtině
• Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a mají partnerku, která je schopna otěhotnět, pokud ani jedna nepodstoupila chirurgický zákrok za účelem sterilizace, a/nebo kteří nejsou ochotni používat kondom nebo jejichž partnerka nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepci kombinovanou s jednoduchou bariérou nebo abstinenci během období léčby ve studii až do 90 dnů po poslední dávce studované medikace
• Klinická diagnóza alopecia areata nebo jiných non-AGA forem alopecie
• Ztráta vlasů na hlavě v ošetřované oblasti v důsledku nemoci, zranění nebo lékařské terapie
• Historie chirurgické korekce (např. transplantace vlasů, redukce pokožky hlavy) ztráty vlasů na pokožce hlavy
• Předchozí expozice SM04554
• Použití jakýchkoli produktů (např. finasterid, minoxidil, plazma bohatá na krevní destičky, biotin) nebo zařízení (např. laserová světelná terapie), které mají podpořit růst vlasů na hlavě během 24 týdnů před začátkem studie
• Použití antiandrogenních terapií (např. spironolakton, flutamid, cyproteron acetát, cimetidin) během 12 týdnů před začátkem studie
• Užívání léků, které potenciálně způsobují vypadávání vlasů vyvolané léky (např. depotestosteron, haloperidol, metotrexát, methylprednisolon, prednison, testosteron, divalproex sodný) během 12 týdnů před začátkem studie
• Současné použití okluzivní paruky, prodlužování vlasů nebo tkaní vlasů
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli složku studovaného léku
• Účast na jakémkoli jiném hodnoceném léku nebo zkoušce zdravotnického prostředku, která zahrnuje nebo zahrnovala podávání hodnoceného studijního léku nebo zdravotnického prostředku, do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušené látky, podle toho, co je delší, před zahájením studie
• Použití semipermanentních vlasových produktů (např. barvy, texturizátory, uvolňovače) během 30 dnů před začátkem studie
• Použití léčivého šamponu nebo kondicionéru (léčivým šamponem a kondicionérem se rozumí jakýkoli šampon nebo kondicionér na předpis, stejně jako jakýkoli volně prodejný léčivý šampon nebo kondicionér, jako jsou přípravky pro léčbu lupů nebo podporu růstu vlasů) do 30 dnů před zahájení studia
• Subjekty, které jsou přímými rodinnými příslušníky (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) personálu přímo spojeného se studií na výzkumném místě nebo jsou přímo přidruženy ke studii na výzkumném místě
• Subjekty zaměstnané společností Samumed, LLC nebo Samumed Turkey nebo některou z jejích přidružených společností nebo vývojových partnerů (tj. zaměstnanec, dočasný smluvní pracovník nebo pověřená osoba) odpovědné za provedení studie